Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MONTELUKASTNATRIUM
Sandoz A/S
R03DC03
montelukast sodium
4 mg
tyggetabletter
Markedsført
2010-06-21
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MONTELUKAST SANDOZ 4 MG TYGGETABLETTER montelukast LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Montelukast Sandoz 3. Sådan skal dit barn tage Montelukast Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Montelukast Sandoz er en leukotrienreceptorantagonist, som blokerer for de stoffer, der kaldes leukotriener. Leukotriener får luftvejene i lungerne til at hæve og indsnævre sig. Ved at blokere for leukotriener lindrer Montelukast Sandoz astmasymptomer og er med til at kontrollere astma. Lægen har ordineret Montelukast Sandoz til behandling af dit barns astma med det formål at forebygge astmasymptomer i løbet af dagen og natten. • Montelukast Sandoz 4 mg anvendes til behandling af patienter i alderen fra 2 til 5 år, som ikke kan opnå tilstrækkelig kontrol af astma med den nuværende medicinering, og som har behov for yderligere behandling. • Montelukast Sandoz 4 mg kan også anvendes som alternativ behandling til inhalerede kortikosteroider til patienter i alderen fra 2 til 5 år, som ikke for nylig har indtaget kortikosteroider gennem munden mod astma, og som har vist, at de ikke er i stand til at bruge inhalerede kortikosteroider. • Montelukast Sandoz 4 mg er o Lue koko asiakirja
21. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR MONTELUKAST ”SANDOZ”, TYGGETABLETTER 0. D.SP.NR. 26073 1. LÆGEMIDLETS NAVN Montelukast ”Sandoz” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tyggetablet indeholder 0,96 mg aspartam (E 951), saccharose 0,7 mg (ingrediens i kirsebæraroma) og op til 0,002 mg af azofarvestoffet Allura Red AC (E 129) (ingrediens i kirsebæraroma). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter. Pink til lidt plettet lyserøde, ovale tabletter, som er mærket med '4' på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Montelukast ”Sandoz” er indiceret til tillægsbehandling af astma til patienter i alderen fra 2 til 5 år med vedvarende mild til moderat astma, der ikke i tilstrækkelig grad kan kontrolleres med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende beta-agonister, som administreres efter behov, ikke giver tilstrækkelig klinisk kontrol af astmaen. Montelukast ”Sandoz” kan også anvendes som alternativ behandling til lave doser af inhalerede kortikosteroider til patienter i alderen fra 2 til 5 år med vedvarende mild astma, som ikke for nylig har haft alvorlige astmaanfald, der krævede anvendelse af orale kortikosteroider, og som har vist, at de ikke er i stand til at bruge inhalerede kortikosteroider (se pkt. 4.2). _dk_hum_44245_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Montelukast ”Sandoz” er også indiceret til profylakse af astma hos børn i alderen 2 år og derover, hvor den overvejende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Montelukast fås som granulat til børn, der har problemer med at indtage en tyggetablet (se produktresumé for montelukast 4 mg granulat). Dette lægemiddel skal gives til et barn under opsyn af en voksen. Dosis for børn i alderen 2-5 år er én tyggetablet på 4 mg én gang dagligt, som skal tages om aftenen Lue koko asiakirja