MONTELUKAST SYNTHON 4 mg, COMPRIMIDOS MASTICABLE EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

MONTELUKAST SODICO

Saatavilla:

Synthon Bv

ATC-koodi:

R03DC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MONTELUKAST SODIUM

Koostumus:

Excipientes: MANITOL (E-421),CROSCARMELOSA SODICA,ASPARTAMO

Terapeuttinen alue:

OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS - Antagonistas del receptor de leucotrienos - Montelukast

Tuoteyhteenveto:

MONTELUKAST SYNTHON 4 mg, COMPRIMIDOS MASTICABLE EFG, 28 comprimidos Revocado 10/04/2014 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado 19/08/2011 / Revocado 10/04/2014

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CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST SYNTHON 4 MG, COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
montelukast
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Montelukast Synthon 4 mg y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Montelukast Synthon 4 mg
3.
Cómo tomar Montelukast Synthon 4 mg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Montelukast Synthon 4 mg
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES MONTELUKAST SYNTHON 4 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea en
los pulmones unas sustancias
llamadas leucotrienos, las cuales producen estrechamiento e hinchazón
de las vías respiratorias en los
pulmones de su hijo y producen los síntomas del asma.
Montelukast ha sido recetado para tratar el asma de su hijo.
Montelukast se utiliza:
para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no
están adecuadamente controlados con
su medicación y necesitan tratamiento adicional.
como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en
pacientes de entre 2 y 5 años de edad que
no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el
tratamiento de su asma y que han
demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
para prevenir los síntomas de asma provocados por el ejercicio en
pacientes de 2 años de edad y mayores.
2.
ANTES DE TOMAR MONT

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1.3.1
Resumen de las características del producto
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast Synthon 4 mg, comprimidos masticables EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a
4 mg de montelukast.
_ _
Excipiente: Cada comprimido contiene 1,2 mg de aspartamo (E951).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido rosa, oval, biconvexo, con “M9UT” grabado en un lado y
“4” en el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Los comprimidos masticables de 4 mg están indicados en el tratamiento
del asma como terapia adicional
en pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente de leve
a moderado no controlados
adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los
β-agonistas de acción corta “a demanda”
no permiten un control clínico adecuado del asma.
Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa
a los corticosteroides inhalados a
dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma
persistente leve, que no tienen un historial
reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de
corticosteroides orales y que hayan
demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados
(ver sección 4.2).
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma a partir
de los 2 años de edad cuando el
componente principal sea la broncoconstricción inducida por el
ejercicio.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
La dosis para pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad es
de un comprimido masticable de 4 mg
diario, que se tomará por la noche. Si se toma junto con alimentos,
montelukast debe tomarse 1 hora antes
o 2 horas después de la comida. No es necesario ajusta