Maa: Slovenia
Kieli: sloveeni
Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
montelukast
Synthon BV
R03DC03
montelukast
žvečljiva tableta
montelukast 4 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
montelukast
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2019-01-25
NAVODILO ZA UPORABO MONTELUKAST SYNTHON 4 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA OTROKE, STARE OD 2 DO 5 LET montelukast PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE : 1. Kaj je zdravilo Montelukast Synthon 4 mg in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Montelukast Synthon 4 mg 3. Kako jemati zdravilo Montelukast Synthon 4 mg 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Montelukast Synthon 4 mg 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MONTELUKAST SYNTHON 4 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Montelukast je tako imenovani antagonist levkotrienskih receptorjev. Zavira naravno prisotne snovi v pljučih, imenovane levkotrieni, ki povzročajo zoženje in otekanje (vnetje) dihalnih poti v pljučih vašega otroka, ter lahko povzročijo simptome astme. Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Montelukast Synthon za zdravljenje astme. Zdravilo Montelukast Synthon se uporablja: • za zdravljenje 2 do 5 let starih bolnikov, pri katerih se s trenutnim zdravilom proti astmi ne zagotavlja ustreznega nadzora bolezni in zato potrebujejo dodatno zdravljenje. • namesto inhalacijskih kortikosteroidov pri 2 do 5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih kortikosteroidov in za katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov. • za preprečevanje simptomov astme, ki se pojavijo ob naporu, pri bolnikih, starih 2 leti ali več. Zdravnik bo glede na simptome in stopnjo resnosti astme, ki jo ima vaš otrok, določil, kako mora otrok uporabljati zdravilo Montelukast Synthon 4 m Lue koko asiakirja
1 IME ZDRAVILA Montelukast Synthon 4 mg žvečljive tablete 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje natrijev montelukast, ki ustreza 4 mg montelukasta. Pomožna snov: aspartam (E951) 1,2 mg na tableto. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA žvečljiva tableta Žvečljive tablete v odmerku 4 mg so roza, bikonveksne tablete v obliki kapsul. Tablete imajo vtisnjeni oznaki “M9UT” in “4” na eni strani. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Žvečljive tablete v odmerku 4 mg so indicirane za zdravljenje astme kot dodatno zdravljenje pri tistih 2 do 5 let starih bolnikih z blago do zmerno persistentno astmo, pri katerih astma z inhalacijskimi kortikosteroidi ni ustrezno nadzorovana in pri katerih kratko delujoči agonisti beta za uporabo “po potrebi” ne omogočajo ustreznega kliničnega nadzora astme. Žvečljive tablete v odmerku 4 mg je mogoče uporabiti tudi kot alternativo zdravljenju z nizkoodmernimi inhalacijskimi kortikosteroidi pri bolnikih z blago persistentno astmo, starih 2 do 5 let, ki v zadnjem času niso imeli hudih napadov astme, ki bi zahtevali uporabo peroralnih kortikosteroidov, in pri katerih se je izkazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2). Žvečljive tablete v odmerku 4 mg so tudi indicirane za preprečevanje astme, pri kateri je prevladujoča predvsem bronhokonstrikcija ob naporu, pri otrocih starih 2 leti ali več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE peroralna uporaba Zdravilo mora otrok vzeti pod nadzorom odrasle osebe. Za otroke, ki žvečljive tablete težko zaužijejo, je na voljo zdravilo v obliki zrnc. Odmerek za otroke, stare 2 do 5 let, je ena žvečljiva tableta v odmerku 4 mg na dan, ki jo otrok zaužije zvečer. Če se zdravilo Montelukast Synthon jemlje s hrano, ga je treba vzeti 1 uro pred ali 2 uri po obroku. Prilagajanje odmerka za to starostno skupino ni potrebno. Zdravilo v obliki žvečljivih tablet v odmerku 4 mg ni priporočljivo za otroke, mlajše od 2. let Lue koko asiakirja