Montelukast Sandoz 4 mg Tuggtablett

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

montelukastnatrium

Saatavilla:

Sandoz A/S

ATC-koodi:

R03DC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

montelukast sodium

Annos:

4 mg

Lääkemuoto:

Tuggtablett

Koostumus:

montelukastnatrium 4,16 mg Aktiv substans; aspartam Hjälpämne; mannitol Hjälpämne

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

Montelukast

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 49 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 140 tabletter; Blister, 200 tabletter

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-16

Pakkausseloste

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MONTELUKAST SANDOZ 4 MG TUGGTABLETTER
montelukast
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Montelukast Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Montelukast Sandoz tas
3.
Hur Montelukast Sandoz tas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Montelukast Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MONTELUKAST SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Montelukast Sandoz är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar
substanser som kallas leukotriener.
Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i
lungorna. Genom att blockera
leukotrienerna lindrar Montelukast Sandoz astmasymtomen och hjälper
till att kontrollera astma.
Ditt barns läkare har förskrivit Montelukast Sandoz för att
behandla ditt barns astma och förhindra
astmasymtom under alla tider på dygnet.
•
Montelukast Sandoz 4 mg används för att behandla barn i åldern 2
till 5 år vars astma inte
tillfredsställande kontrolleras med annan medicinering och som
därför behöver tilläggsbehandling.
•
Montelukast Sandoz 4 mg kan också användas som alternativ till
kortison för inandning för patienter i
åldern 2 till 5 år som inte nyligen intagit kortison via munnen för
behandling av sin astma och som
inte kan använda kortison för inandning.
•
Montelukast Sandoz 4 mg hjälper också att förebygga sammandragning
a

Valmisteyhteenveto

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Montelukast Sandoz 4 mg tuggtabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tuggtablett innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg
montelukast.
Hjälpämnen med känd effekt:
En tuggtablett innehåller 0,96 mg aspartam (E951), sackaros 0,7 mg
(del av körsbärsaromen) och upp
till 0,002 mg azofärgämne allurarött (E129) (del av
körsbärsaromen).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett
Rosa till svagt spräcklig rosa, ovala tabletter märkta ”4” på
den ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Montelukast Sandoz är indikerat för behandlingen av astma som
tilläggsbehandling för patienter i
åldern 2 till 5 år med lindrig eller medelsvår astma som inte helt
kontrolleras med
inhalationskortikosteroider och för vilka kortverkande beta-agonister
som tas vid behov ger
ofullständig astmakontroll.
Montelukast Sandoz kan också vara ett behandlingsalternativ till
inhalationskortikosteroider i låg dos
för patienter i åldern 2 till 5 år vilka har lindrig, ihållande
astma och inte nyligen haft allvarliga
astmaanfall som krävt behandling med kortikosteroid genom munnen och
vilka visat att de inte kan
använda inhalationskortikosteroider (se avsnitt 4.2).
Montelukast Sandoz är också indikerat för att förebygga astma hos
patienter från 2 års ålder för vilka
den huvudsakliga sjukdomskomponenten är ansträngningsutlöst
sammandragning av luftrören.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För barn som har svårt att använda tuggtabletter finns oralt
granulat (se produktresumé för
Montelukast Sandoz 4 mg granulat).
Detta läkemedel ska ges till barn under uppsikt av vuxen.
Den rekommenderade dosen för barn i åldern 2–5 år är en 4 mg
tuggtablett dagligen till kvällen. Om
Montelukast Sandoz tas i samband med måltid ska detta ske antingen 1
timme före eller 2 timmar efter
intag av mat. Ingen dosjustering behövs i denna åldersgrupp.
_Allmänna rekommen