Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Montelukast-Natrium

Saatavilla:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-koodi:

R03DC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Montelukast sodium

Lääkemuoto:

Kautablette

Koostumus:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 5,19 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Tuoteyhteenveto:

PZN: 01155822 Darreichung: Kautabletten Menge: 20 St; PZN: 01155839 Darreichung: Kautabletten Menge: 50 St; PZN: 01155845 Darreichung: Kautabletten Menge: 100 St

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-06

Pakkausseloste

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
MONTELUKAST AUROBINDO 5 MG KAUTABLETTEN
FÜR KINDER VON 6 BIS 14 JAHRE
WIRKSTOFF: MONTELUKAST
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Montelukast Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Montelukast Aurobindo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONTELUKAST AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST MONTELUKAST AUROBINDO
Montelukast Aurobindo ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der
Stoffe hemmt, die
als Leukotriene bezeichnet werden.
WIE MONTELUKAST AUROBINDO WIRKT
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen in den Atemwegen
in der
Lunge. Durch Hemmung der Leukotriene lindert Montelukast Aurobindo die
Asthmabeschwerden und trägt zur Asthmakontrolle bei.
WOFÜR WIRD MONTELUKAST AUROBINDO ANGEWENDET
Ihr Arzt hat Montelukast Aurobindo zur Behandlung von Asthma
verordnet, um die
Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht zu verhindern.
•
Montelukast Aurobindo wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen
im Alter
von 6 bis 14 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen
Behandlung
nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konn

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg
Montelukast.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Kautablette enthält 1,5 mg Aspartam.
Montelukast Aurobindo enthält weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro
Kautablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Rosafarbene, gesprenkelte, runde (Durchmesser 9,5 mm), bikonvexe,
unbeschichtete
Tabletten mit der Prägung „X“ auf der einen Seite und „53“
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten sind angezeigt als
Zusatztherapie zur
Asthmabehandlung bei Patienten mit leichtem bis mittelgradigem
persistierendem
Asthma, das mit inhalativen Kortikosteroiden nur unzureichend
kontrolliert werden kann
und bei denen „bei Bedarf“ angewendete, kurz wirkende
β-Sympathomimetika eine
nicht ausreichende klinische Asthmakontrolle bewirken.
Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten können auch eine
Behandlungsalternative
zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten mit
leichtem
persistierendem Asthma sein, die in letzter Zeit keine schweren, mit
oralen
Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und bei denen
sich zeigte,
dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
(siehe Abschnitt
4.2).
Außerdem sind Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten bei
Patientenangezeigt zur
Prophylaxe von Asthmaanfällen, bei denen die vorherrschende
Komponente eine
belastungsinduzierte Bronchokonstriktion ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren beträgt
eine 5-mg-
Kautablette täglich am Abend. Montelukast Aurobindo sollte 1 Stunde
vor oder
2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Innerhalb
dieser
Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Allgemeine Empfeh