Mononine pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila 500 UI N1 + 5 ml N1

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

Factor IX de coagulare

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Factor IX de coagulare

Annos:

500 UI N1 + 5 ml N1

Lääkemuoto:

pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila

Kpl paketissa:

N1

Prescription tyyppi:

Cu reteta

Valmistaja:

CSL Behring GmbH

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-20

Pakkausseloste

 
1 
Certificat de înregistrare
a medicamentului -  nr. 20995 din 20.08.2014 
nr. 20996 din 20.08.2014 

Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

                                              MONONINE
®
 500 
                                              MONONINE
®
 1000 
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Mononine
®
 1000 
Mononine
®
 500 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE  
Factorul de coagulare uman IX  

COMPOZIŢIA  
1 flacon conţine: 
_substanţă activă:_ factor de coagulare IX uman 500 UI
sau 1000 UI; 
_excipienţi:_ histidină, manitol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric 
(cantităţi minime pentru ajustarea pH);  
_solvent:_ apă pentru injecţii. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI  
Pulbere de culoare albă sau cu nuanţă gălbuie.  
Soluţia  reconstituită:  lichid  incolor  sau  cu  nuanţă  gălbuie,  transparent  sau  slab 
opalescent.  

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antihemoragice, factor de coagulare IX. B02BD04.  

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE   
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE. _
Factorul  IX  este  o  glicoproteină  cu  un  singur  lanţ,  cu  masă  moleculară  de 
aproximativ 68000 Dalton. Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi 
este sintetizat în ficat. Factorul IX este activat de factorul XI pe calea intrinsecă a 
coagulării şi de factorul VII/factorul complex tisular pe calea extrinsecă. Factorul IX 
activat,  în  combinaţie  cu  factorul  VIII  activat,  activează  factorul  X.  Factorul  X 
ac