Moditen 5 mg obložene tablete

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

flufenazin

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

N05AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

flufenazin

Lääkemuoto:

obložena tableta

Koostumus:

flufenazin 4,29 mg / 1 tableta

Antoreitti:

Peroralna uporaba

Kpl paketissa:

100 tableta

Prescription tyyppi:

Rp

Terapeuttinen ryhmä:

flufenazin

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami v steklenički; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-19

Pakkausseloste

1.3.1
Fluphenazine hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL100328_1
07.11.2017 – Updated: 07.11.2017
Page 1 of 8
JAZMP-IB/019-04.01.2018
NAVODILO ZA UPORABO
MODITEN 1 MG OBLOŽENE TABLETE
MODITEN 2,5 MG OBLOŽENE TABLETE
MODITEN 5 MG OBLOŽENE TABLETE
flufenazinijev diklorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Moditen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moditen
3.
Kako jemati zdravilo Moditen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Moditen
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MODITEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Moditen spada v skupino antipsihotikov (imenovanih tudi
nevroleptiki). Ta zdravila delujejo
na živčne poti in specifična področja možganov ter pomagajo
odpravljati določena kemična
neravnovesja v možganih, ki povzročajo simptome vaše bolezni.
Zdravilo Moditen je namenjeno za zdravljenje duševnih motenj, za
katere je značilno, da slišite, vidite
ali čutite stvari, ki jih v resnici ni, da napačno razmišljate, da
ste neobičajno sumničavi, da ne najdete
stika z okolico.
Namenjen je tudi zdravljenju manije in obvladovanju hiperaktivnosti,
vzburjenosti, nasilnosti in
drugih vedenjskih motenj ter bolezenskih stanj, za katera so značilni
povečana čustvena napetost,
strah, razdražljivost in nemir.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MODITEN
NE JEMLJITE ZDRAVILA MODITEN:
-
če ste alergi
čni na fl

Valmisteyhteenveto

1.3.1
Fluphenazine hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL100327_2
07.11.2017 – Updated: 13.12.2017
Page 1 of 10
JAZMP-IB/019-04.01.2018
1.
IME ZDRAVILA
Moditen 1 mg obložene tablete
Moditen 2,5 mg obložene tablete
Moditen 5 mg obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena Moditen 1 mg obložena tableta vsebuje 1 mg flufenazinijevega
diklorida, kar ustreza 0,86 mg
flufenazina.
Ena Moditen 2,5 mg obložena tableta vsebuje 2,5 mg flufenazinijevega
diklorida, kar ustreza 2,14 mg
flufenazina.
Ena Moditen 5 mg obložena tableta vsebuje 5 mg flufenazinijevega
diklorida, kar ustreza 4,29 mg
flufenazina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 mg tablete
2,5 mg tablete
5 mg tablete
laktoza
69,64 mg
103,7mg
154,56 mg
saharoza
48,7 mg
66,5 mg
89,92 mg
tartrazin (E102)
/
0,28 mg
/
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
obložena tableta
Moditen 1 mg obložene tablete
Svetlo ciklamne, okrogle, izbočene obložene tablete.
_ _
Moditen 2,5 mg obložene tablete
Rumene, okrogle, izbočene obložene tablete.
_ _
Moditen 5 mg obložene tablete
Bele, okrogle, izbočene obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Akutna in kronična psihotična stanja, vključno s shizofrenijo ter
manično in hipomanično motnjo.
Zmerna in huda anksioznost.
Agitacija, ki spremlja somatska obolenja ali anksiozno-depresivna
stanja.
Hiperkinetična stanja z agitacijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Velikost odmerkov vedno določi zdravnik.
Odmerek je odvisen od bolezni in vrste simptomov, zato je odmerjanje
prilagojeno posameznemu
1.3.1
Fluphenazine hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL100327_2
07.11.2017 – Updated: 13.12.2017
Page 2 of 10
JAZMP-IB/019-04.01.2018
bolniku. Zdravilo Moditen ima veliko terapevtsko širino. Močno
agitirani bolniki lahko prenesejo zelo
velike odmerke.
_Shizofrenija, manija, hipomanija in druge psihotične motnje_
: od 2,5 mg do 10 mg na dan, razdeljeno v
2 do 3 odmerke. Po potrebi lahko dnev