Modiodal 100 mg Tablett

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

modafinil

Saatavilla:

Teva Pharma BV

ATC-koodi:

N06BA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

modafinil

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

Tablett

Koostumus:

modafinil 100 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

Modafinil

Valtuutuksen tilan:

Avregistrerad

Valtuutus päivämäärä:

2001-10-05

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MODIODAL 100 MG TABLETTER
modafinil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Modiodal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Modiodal
3.
Hur du tar Modiodal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Modiodal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MODIODAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i tabletten är modafinil.
Modafinil kan tas av vuxna som lider av narkolepsi som hjälp att
hålla sig vaken. Narkolepsi är ett
tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en tendens
att plötsligt somna i olämpliga
situationer (sömnattacker). Modafinil kan förbättra narkolepsi och
minska sannolikheten att du får en
sömnattack. Det kan även finnas andra sätt att förbättra ditt
tillstånd, din läkare kan ge dig råd.
Modafinil som finns i Modiodal kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MODIODAL
TA INTE MODIODAL:

om du är
ALLERGISK
mot modafinil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6).

om du har
OREGELBUNDNA HJÄRTSLAG
.

om du har
OKONTROLLERAT, MÅTTLIGT TILL MYCKET HÖGT BLODTRYCK
(hypertoni).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTI

Valmisteyhteenveto

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Modiodal 100 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 100 mg modafinil.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
En tablett innehåller 68 mg laktos, vattenfri.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
Tabletterna är vita till benvita, 13 x 6 mm, kapselformade och
märkta med "100" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Modiodal är avsett för vuxna för behandling av uttalad sömnighet
förenat med narkolepsi med eller
utan kataplexi.
Uttalad sömnighet definieras som svårighet att hålla sig vaken och
ökad sannolikhet att somna vid
olämpliga tillfällen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras eller övervakas av läkare med speciell
erfarenhet av de indicerade tillstånden
(se avsnitt 4.1).
Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för
internationell klassificering av
sömnstörningar (ICSD2).
Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling
bör göras regelbundet.
Dosering
Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen. Den totala dagliga dosen
kan tas antingen som en dos
på morgonen eller fördelat på två tillfällen, en på morgonen och
en mitt på dagen efter läkarens
bedömning av patienten och behandlingssvaret.
Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges
till patienter som svarar otillräckligt på
den initiala 200 mg modafinildosen.
Långtidsbehandling
Läkare som förskriver modafinil under en längre tid ska regelbundet
utvärdera långtidsbehandlingen
hos individuella patienter eftersom långtidseffekt (>9 veckor) inte
har utvärderats.
Nedsatt njurfunktion
Det finns inte tillräcklig information för att fastställa säkerhet
och effekt för dosering av patienter med
nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen minskas till
hälften (se avsnitt 5.2).
Äldre
Det finns begränsat med dat