Modigraf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

takrolimus

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tacrolimus

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressive

Terapeuttinen alue:

Graft-avvisning

Käyttöaiheet:

Profylakse av transplantasjonsavslag hos voksne og pediatriske, nyre-, lever- eller hjerte-allografiske mottakere. Behandling av allograft avvisning som er resistente mot behandling med andre immunsuppressive legemidler i voksen og paediatric pasienter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2009-05-15

Pakkausseloste

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MODIGRAF 0,2 MG GRANULAT TIL MIKSTUR, SUSPENSJON
MODIGRAF 1 MG GRANULAT TIL MIKSTUR, SUSPENSJON
takrolimus
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Modigraf er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Modigraf
3.
Hvordan du bruker Modigraf
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Modigraf
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MODIGRAF ER OG HVA DET BRUKES MOT
Modigraf inneholder virkestoffet takrolimus. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles
immunhemmende midler. Etter at du har fått transplantert et organ
(lever, nyre, hjerte), vil kroppens
immunsystem prøve å avstøte det nye organet. Modigraf brukes til å
kontrollere denne
immunreaksjonen og hjelpe kroppen til å godta det transplanterte
organet.
Du kan også få behandling med Modigraf dersom du har en
avstøtingsreaksjon mot en transplantert
lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere
har fått annen behandling som ikke har
virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.
Modigraf brukes hos voksne og barn.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MODIGRAF
BRUK IKKE MODIGRAF
-
dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er allergisk overfor sirolimus (en annen forbindelse som
brukes for å hindre avstøting
av det transpl

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon
Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon
Hver dosepose inneholder 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver dosepose inneholder 94,7 mg laktose (som monohydrat).
Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon
Hver dosepose inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver dosepose inneholder 473 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Granulat til mikstur, suspensjon.
Hvitt granulat.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne og barn som er
mottakere av nyre-, lever- eller
hjerteallograft.
Behandling av allograftavstøting ved resistens mot andre
immunsuppressive legemidler hos voksne og
barn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette preparatet og endringer i oppstartet immunsuppressiv behandling
bør kun forskrives/utføres av
leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av
transplantasjonspasienter.
Modigraf er en granulatformulering av takrolimus, som tas to ganger
daglig. Modigraf-behandling
krever nøye oppfølging fra tilstrekkelig kvalifisert personell med
nødvendig utstyr.
Dosering
De anbefalte startdosene som er gitt nedenfor er kun ment å være
veiledende. Modigraf administreres
rutinemessig sammen med andre immunsuppressive midler i den
postoperative startfasen. Dosen kan
variere avhengig av hvilket immunsuppressivt regime som er valgt.
Doseringen av Modigraf bør
hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av
avstøtingsreaksjonen og toleransen hos hver enkelt
pasient ved hjelp av blodkonsentrasjonsmålinger (se nedenfor under
”Monitorering av terapeutisk
legemiddelkonsentrasjon”). Dersom det er kliniske tegn på
avstøting, bør en endring i det
immunsuppressive regimet vurderes.
Grundige og hyppige mål