MODAFINILO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

MODAFINILO

Saatavilla:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

ATC-koodi:

N06BA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MODAFINILO

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO

Koostumus:

MODAFINILO 100 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Modafinilo

Tuoteyhteenveto:

MODAFINILO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos Autorizado 03/02/2011 Comercializado - MODAFINILO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos Autorizado 03/02/2011 No Comercializado - MODAFINILO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos Autorizado 03/02/2011 Comercializado - MODAFINILO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos Autorizado 03/02/2011 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Anulado

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-03

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MODAFINILO MYLAN 100 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a ustedy no debe dárselo
a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Modafinilo Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Modafinilo Mylan
3.
Cómo tomar Modafinilo Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Modafinilo Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MODAFINILO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de modafinilo contienen el principio activo
modafinilo, que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como psicoanalépticos.
Modafinilo se puede usar en adultos que sufren de narcolepsia para
ayudarles a mantenerse despiertos. La
narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna
excesiva y una tendencia a dormirse de
forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño).
Modafinilo puede mejorar la narcolepsia y
reducir la probabilidad de que sufra ataques de sueño aunque también
puede haber otras vías para mejorar
su condición y su médico le informará de ellas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MODAFINILO MYLAN
NO TOME MODAFINILO MYLAN:

Si es ALÉRGICO a modafinilo o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Si sufre de IRREGULARIDAD EN LOS LATIDOS DEL CORAZÓN.

Si tiene la PRESIÓN SANGUÍNEA ALTA MODERADA O GRAVE, NO CONTROLADA
(hipertensión).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Modafinilo Mylan 100 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 54 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido de color blanco o blanquecino, con forma de cápsula,
marcado en una de las caras con “M” y
la otra marcada con “100 MG”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Modafinilo está indicado en adultos para el tratamiento de la
somnolencia excesiva asociada a narcolepsia
con o sin cataplejia.
La somnolencia excesiva se define como la dificultad en mantener la
vigilia y un aumento de la
probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe instaurar por un médico especialista en
trastornos del sueño o bajo su supervisión
(ver sección 4.1).
El
diagnóstico
de
narcolepsia
debe
efectuarse
de
conformidad
con
la
directriz
Internacional
de
Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2).
Se debe realizar periódicamente la monitorización del paciente y la
evaluación clínica de la necesidad del
tratamiento.
Posología
Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día. La dosis diaria
total se puede tomar en una sola dosis por
la mañana o en dos dosis, una por la mañana y otra al mediodía,
según la evaluación del médico acerca del
paciente y la respuesta de este.
Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg administradas en una o dos
tomas, en pacientes con una respuesta
insuficiente a la dosis inicial de 200 mg de modafinilo.
Tratamiento a largo plazo
Los médicos que prescriban modafinilo por períodos prolongados deben
proceder a una re-evaluación
periódica del uso a largo plazo en los pacientes individuales puesto
que la eficacia de modafinilo a largo
plazo no ha sido evaluada (> 9 semanas).
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Pacientes con insuficiencia renal
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