Mixtard

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Cukrzyca

Käyttöaiheet:

Leczenie cukrzycy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIXTARD 30 40 J.M./ML (JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ML) ZAWIESINA DO
WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE
insulina ludzka
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
1.
CO TO JEST LEK MIXTARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mixtard jest insuliną ludzką zarówno szybko jak i
długodziałającą.
Mixtard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we
krwi u pacjentów z _diabetes _
_mellitus_ (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której
organizm nie wytwarza odpowiedniej
ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we
krwi. Leczenie lekiem Mixtard
pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Początek działania leku Mixtard, polegający na zmniejszeniu
stężenia cukru we krwi następuje po
około 30 minutach po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24
godziny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIXTARD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIXTARD
►
jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku, patrz punkt 6;_ _
►
jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe
stężenie cukru we krwi), patrz
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w
punkcie 4;
►
w infuzyjnych pompach insulinowych;
►
jeśli kapsel ochronny jest obluzowan

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mixtard 30 40 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań
w fiolce.
Mixtard 30 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań w fiolce.
Mixtard 30 Penfill 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań we wkładzie.
Mixtard 30 InnoLet 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu.
Mixtard 30 FlexPen 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Mixtard 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml)
1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 400 jednostkom międzynarodowym.
1 ml zawiesiny zawiera
40 jednostek międzynarodowych rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i
insuliny ludzkiej* izofanowej
(NPH) w stosunku 30/70 (co odpowiada 1,4 mg).
Mixtard 30 fiolka (100 jedn
ostek międzynarodowych/ml)
1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom międzynarodowym.
1 ml zawiesiny zawiera
100 jednostek międzynarodowych rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i
insuliny ludzkiej* izofanowej
(NPH) w stosunku 30/70 (co odpowiada 3,5 mg).
Mixtard 30 Penfill
1 wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym. 1
ml zawiesiny zawiera
100 jednostek międzynarodowych rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i
insuliny ludzkiej* izofanowej
(NPH) w stosunku 30/70 (co odpowiada 3,5 mg).
Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300
jednostkom
międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek
międzynarodowych rozpuszczalnej
insuliny ludzkiej* i insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) w stosunku
30/70 (co odpowiada 3,5 mg).
*Insulina ludzka otrzymywana jest w _Saccharomyces cerevisiae_ w
wyniku rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Mixtard 30 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to
znaczy, że lek Mixtard 30 uznaje się
za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocnicz