Mixtard

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Drogas usadas en diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

El tratamiento de la diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIXTARD 30 40 UI/ML (UNIDADES INTERNACIONALES/ML) SUSPENSIÓN
INYECTABLE EN VIAL
insulina humana
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
1.
QUÉ ES MIXTARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mixtard es una insulina humana de acción rápida y prolongada.
Mixtard se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en
sangre en pacientes con diabetes
mellitus (diabetes).
La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce
suficiente insulina para controlar el
nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Mixtard ayuda a
prevenir las complicaciones de la
diabetes.
Mixtard empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30
minutos después de la inyección y el
efecto dura aproximadamente unas 24 horas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MIXTARD
NO USE MIXTARD
►
Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás
componentes de este medicamento,
ver sección 6.
►
Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de
azúcar en sangre), ver
Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4._
_
►
En bombas de perfusión de insulina._ _
►
Si falta el capuchón protector o está suelto. Todos los viales
llevan un capuchón protector de
plástico de seguridad. Si éste no está en perfectas condiciones en
el momento de la adquisición
del vial, devuélvalo al proveedor._ _
►
Si no se ha almacenado correctamente o se ha

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mixtard
30 40 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en vial.
Mixtard
30 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en vial.
Mixtard 30 Penfill 100 unidades internacionales/ml suspensión
inyectable en cartucho.
Mixtard
30 InnoLet 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en
pluma precargada.
Mixtard
30 FlexPen 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en
pluma precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Mixtard 30 vial
(40 unidades internacionales/ml)
1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 400 unidades internacionales. 1
ml de suspensión contiene
40 unidades internacionales de insulina humana* soluble/insulina
humana* isófana (NPH) en una
proporción de 30/70 (equivalentes a 1,4 mg).
Mixtard 30 vial (100 unidades internacionales/ml)
1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 1.000 unidades internacionales.
1 ml de suspensión contiene
100 unidades internacionales de insulina humana* soluble/insulina
humana* isófana (NPH) en una
proporción de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg).
Mixtard 30 Penfill
1 cartucho contiene 3 ml, equivalentes a 300 unidades internacionales.
1 ml de suspensión contiene
100 unidades internacionales de insulina humana* soluble/insulina
humana* isófana (NPH) en una
proporción de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg).
Mixtard 30 InnoLe
t/Mixtard 30 FlexPen
1 pluma precargada contiene 3 ml, equivalentes a 300 unidades
internacionales. 1 ml de suspensión
contiene 100 unidades internacionales de insulina humana*
soluble/insulina humana* isófana (NPH)
en una proporción de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg).
*La insulina humana se obtiene por tecnología del ADN recombinante en
_Saccharomyces cerevisiae_.
Excipiente con efect
o conocido:
Mixtard 30 contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto
es, esencialmente “exento de
sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyecta