Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MIVACURIUM
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. - ITALIA
M03AC10
MIVACURIUM
20mg/10ml
SOL. INJ./PERF.
PR
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA
MIORELAXANTE PERIFERICE DERIVATI DE AMONIU CUATERNAR
2317/2010/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. inj./perf.;
1 AUTORIZATIA DE PUNERE PE PIATA NR. 2317/2010/01 _Anexa 1’_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MIVACRON 20 MG/10 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Mivacuriu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Mivacron şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vă fie administrat Mivacron 3. Cum vă este administrat Mivacron 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mivacron 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE MIVACRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mivacron aparţine unui grup de medicamente denumite relaxante musculare ( _miorelaxante_ ). MIVACRON SE FOLOSEŞTE LA ADULŢI, COPII ŞI SUGARI CU VÂRSTA DE 2 LUNI ŞI PESTE PENTRU: a relaxa musculatura în timpul diverselor operaţii a uşura introducerea unui tub prin trahee în cazul în care aveţi nevoie de asistenţă mecanică pentru a respira. 2. ÎNAINTE SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT MIVACRON NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE MIVACRON: daca aţi avut vreodată o reacţie alergică (înroşire a pielii, prurit, scurtarea respiraţiei) sau o altă reacţie nedorită la mivacurium, la oricare din celelalte componente din Mivacron (enumerate la pct. 6) sau la oricare relaxant muscular cum ar fi suxametoniu Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND VI SE ADMINISTREAZĂ MIV Lue koko asiakirja
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2317/2010/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIVACRON 20 mg/10 ml, soluţie injectabilă/ perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ _Mivacron 20 mg/10 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă _ 10 ml soluţie injectabilă conţin mivacuriu 20 mg, sub formă de clorură de mivacuriu. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ _Mivacron 20 mg/10 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă _ Soluţie injectabilă/ perfuzabilă _ _ Soluţie limpede, fără particule vizibile (pH-ul aproximativ 4,5). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mivacron este un blocant neuromuscular, antidepolarizant, cu selectivitate foarte mare, cu acţiune de scurtă durată, cu acţiune rapid reversibilă. Mivacron _ _ este indicat ca adjuvant al anesteziei generale, pentru relaxarea musculaturii scheletice şi pentru a facilita intubaţia traheală şi ventilaţia mecanică la adulţi, copii şi sugari cu vârsta de 2 luni şi peste. Soluţia injectabilă Mivacron _ _ nu conţine conservanţi antimicrobieni şi este destinată utilizării pentru un singur pacient. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _● _ ADULŢI Administrarea injectabilă a Mivacron la adulţi: Mivacron _ _ se administrează prin injectare intravenoasă (i.v.). La adulţii supuşi narcozei, doza medie necesară pentru a determina inhibarea în proporţie de 95% a răspunsului manifestat prin contracţia unică a adductorului policelui, la stimularea nervului ulnar (ED 95 ), este de 0,07 mg/kg (între 0,06 şi 0,09). 2 Doza iniţială ( _in bolus_ ) recomandată pentru adulţi sănătoşi este cuprinsă între 0,07 şi 0,25 mg/kg. Durata blocului neuromuscular este în relaţie cu doza. Dozele de 0,07, 0,15, 0,20 şi 0,25 mg/kg determină un bloc neuromuscular efectiv clinic pentru aproximativ 13, 16, 20 şi respectiv 23 minute. Doze de până la 0,15 mg/kg pot fi administrate în 5 – 15 s Lue koko asiakirja