Mitoxantron Sandoz 20 mg/10 ml Concentrato per la preparazione di una Iniezione/Infusionslöung

Maa: Sveitsi

Kieli: italia

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

mitoxantronum

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-koodi:

L01DB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mitoxantronum

Lääkemuoto:

Concentrato per la preparazione di una Iniezione/Infusionslöung

Koostumus:

mitoxantronum 20 mg ut mitoxantroni hydrochloridum, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum, natrii sulfas anhydricus, acidum hydrochloridum dilutum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 33.12 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Farmaco

Valtuutus päivämäärä:

2004-10-07

Valmisteyhteenveto

Mitoxantrone Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
Mitoxantronum ut mitoxantroni hydrochloridum
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum, natrii
sulfas, acidum hydrochloridum
dilutum, aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem; (sodio totale 16,56
mg per flaconcino da 5 ml risp.
33,12 mg per flaconcino da 10 ml).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione iniettabile/ per infusione i.v. 2 mg/ml:
Flaconcini da 10 mg/5 ml e da 20 mg/10 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carcinoma mammario metastatico,
Linfomi non-Hodgkin,
Leucemia mieloide acuta (LMA) dell'adulto,
nei regimi di associazione per l'induzione della remissione della
crisi blastica nella leucemia mieloide
cronica,
Terapia palliativa del carcinoma prostatico ormonorefrattario in
stadio avanzato associato a dolore, in
combinazione con steroidi a basso dosaggio (prednisone).
Mitoxantrone Sandoz è indicato per il trattamento di pazienti con
sclerosi multipla recidivante altamente
attiva associata a disabilità a rapida evoluzione, qualora non
esistano opzioni terapeutiche alternative
(cfr. le rubriche «Posologia/impiego», «Avvertenze e misure
precauzionali» e «Proprietà/effetti»).
Posologia/Impiego
Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un
medico esperto nell'uso dei
citostatici.
Generalmente si raccomandano le seguenti posologie:
Carcinoma mammario metastatico, linfomi non-Hodgkin
Monoterapia:
In monoterapia, la dose raccomandata per il primo ciclo di trattamento
è di 14 mg di mitoxantrone/m² di
superficie corporea. La dose è ripetibile dopo 21 giorni.
Si raccomanda una dose iniziale più bassa, pari a 12 mg di
mitoxantrone/m² di superficie corporea, nei
pazienti con ridotta riserva di midollo osseo a seguito di precedente
chemioterapia e/o radioterapia o in
condizioni di salute generali compromesse.
L'aggiustamento della dose e i tempi dei dosaggi successivi devono
essere stabiliti tramite valutazione
clinica