Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
сунитиниб
GALENIKA AD BEOGRAD
L01EX01
sunitinib
kapsula, tvrda; 25mg; blister, 2x14kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMACARE PREMIUM LTD.
JKL: 1039756
REGISTRACIJA
2022-07-01
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK MISVENOL ® ; 12,5 MG; KAPSULA, TVRDA MISVENOL ® ; 25 MG; KAPSULA, TVRDA MISVENOL ® ; 50 MG; KAPSULA, TVRDA sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Misvenol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Misvenol 3. Kako se uzima lek Misvenol 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Misvenol 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK MISVENOL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Misvenol sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma (raka), tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma. Lek Misvenol se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata: Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib (drugi lek za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate. Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se širi u druge delove tela. Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje luče hormone) koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom. Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Misvenol deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Vašeg lekara. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MISVENO Lue koko asiakirja
1 od 28 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Misvenol ® ; 12,5 mg; kapsule,tvrde Misvenol ® ; 25 mg; kapsule,tvrde Misvenol ® ; 50 mg; kapsule,tvrde INN: sunitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Misvenol; 12,5 mg; kapsule, tvrde_ Jedna kapsula, tvrda sadrži 12,5 mg sunitiniba. _Misvenol; 25 mg; kapsule, tvrde_ Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg sunitiniba. _Misvenol; 50 mg; kapsule, tvrde_ Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg sunitiniba. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. _Misvenol, 12,5 mg, kapsula, tvrda:_ Tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa kapicom narandžaste boje i telom narandžaste boje na kome je belim mastilom odštampana oznaka „SB 12,5“i bela linija, punjene granulama žute do narandžaste boje. _Misvenol, 25 mg, kapsula, tvrda:_ Tvrde želatinske kapsule veličine 3, sa kapicom karamel boje i telom narandžaste boje na kome je belim mastilom odštampana oznaka „SB 25“i bela linija, punjene granulama žute do narandžaste boje. _Misvenol, 50 mg, kapsula, tvrda:_ Tvrde želatinske kapsule veličine 1, sa kapicom karamel boje i telom karamel boje na kome je belim mastilom odštampana oznaka „SB 50“ i bela linija, punjene granulama žute do narandžaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni tumori strome, tj. gastrointestinalni stromalni tumori (engl. _Gastrointestinal stromal _ _tumour, _GIST) Lek Misvenol je indikovan za lečenje neoperabilnih i/ili metastatskih malignih gastrointestinalnih tumora strome (GIST) kod odraslih pacijenata posle neuspešnog lečenja imatinibom, usled rezistencije ili intolerancije. Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (engl. _metastatic renal cell carcinoma_, MRCC) Lek Misvenol je indikovan za lečenje uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija (MRCC) kod odraslih pacijenata. Neuroendokrini tumori pankreasa (engl. _pancreatic neuroendocrine tumours_, pNET) Lek Misvenol je indikovan za lečenje neoperabilnih ili metastatskih, dob Lue koko asiakirja