MisoOne 400 mcg Tabletten

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

misoprostolum

Saatavilla:

Nordic Pharma GmbH

ATC-koodi:

G02AD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

misoprostolum

Lääkemuoto:

Tabletten

Koostumus:

misoprostolum 400 µg, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, ricini oleum hydrogenatum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.414 mg, pro compresso.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Schwangerschaftsabbruch

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2015-10-09

Pakkausseloste

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
MisoOne®, Tabletten
Was ist MisoOne® und wann wird es angewendet?
MisoOne® Tabletten enthalten als Wirkstoff Misoprostol, das mit einer
chemischen Substanz, die
„Prostaglandin“ genannt wird, verwandt ist, welche auch in Ihrem
Körper auf natürliche Weise gebildet
wird. Misoprostol löst Kontraktionen der Gebärmutter aus und führt
zu einer Erschlaffung des
Gebärmutterhalses.
MisoOne® wird nach der Einnahme eines anderen Arzneimittels mit dem
Wirkstoff Mifepriston zum
Abbruch einer Schwangerschaft angewendet. Es sollte nicht später als
49 Tage nach dem ersten Tag
Ihrer letzten Monatsblutung eingenommen werden.
Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf ausschliesslich in
Übereinstimmung mit den
gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden, insbesondere Art. 119
und 120 des Strafgesetzbuches.
Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf nur in Kliniken oder
Behandlungszentren erfolgen,
welche auch chirurgische Schwangerschaftsabbrüche durchführen und
über notfallmedizinische
Einrichtungen verfügen. Die Verabreichung der Therapie hat in
Anwesenheit des Arztes oder der Ärztin
zu erfolgen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie im Detail über die Wirkung und
Risiken von MisoOne® sowie über
Massnahmen und Nachuntersuchungen informieren. Sie werden
aufgefordert, eine Einwilligung für den
Schwangerschaftsabbruch zu unterschreiben, und verpflichten sich, die
Anleitungen Ihres Arztes oder
Ihrer Ärztin einzuhalten und alle erforderlichen Nachkontrollen
vornehmen zu lassen.
Wann darf MisoOne® nicht eingenommen / angewen

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
MisoOne®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Misoprostolum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten.
Zur oralen Anwendung.
1 Tablette enthält 400 Mikrogramm Misoprostol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Medikamentöser Abbruch einer frühen intrauterinen Schwangerschaft
bis zu einer Amenorrhoedauer
von 49 Tagen bei Erwachsenen, nach Gabe von Mifepriston.
Für den Schwangerschaftsabbruch dürfen Mifepriston und Misoprostol
ausschliesslich in
Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen verordnet und
verabreicht werden,
insbesondere Artikel 119 und 120 des Strafgesetzbuches.
Der medikamentöse Abbruch der Schwangerschaft darf nur in Kliniken
oder Behandlungszentren
erfolgen, welche auch chirurgische Schwangerschaftsabbrüche
durchführen und über
notfallmedizinische Einrichtungen verfügen. Die Verabreichung der
Therapie hat in Anwesenheit
des Arztes zu erfolgen.
Dosierung/Anwendung
MisoOne® Tabletten sind nur zur oralen Einnahme vorgesehen und
dürfen nicht auf andere Weise
angewendet werden.
Misoprostol darf nur in Einrichtungen verabreicht werden, welche über
eine geeignete
notfallmedizinische Ausstattung verfügen. Während der
Prostaglandin-Einnahme sowie drei Stunden
danach müssen die Patientinnen in der Klinik oder im
Behandlungszentrum überwacht werden.
Eine Einzeldosis von 400 Mikrogramm Misoprostol wird 36 bis 48 Stunden
nach Verabreichung
einer Einzeldosis von 600 mg Mifepriston eingenommen. Informationen
zur Dosierung von
Mifepriston können dessen Fachinformation entnommen werden.
Vor der Verabreichung von Mifepriston ist eine Sonographie des Uterus
durchzuführen. Mifepriston
und Misoprostol dürfen nicht verabreicht werden, wenn hinsichtlich
Existenz und Dauer der
Schwangerschaft Unsicherheit besteht.
Erbrechen innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme kann zu einer
verminderten Wirksamkeit
von Misoprostol führen. In diesem Fall wird die erneute Einnahme
einer Tablette MisoOne®
empfohlen.
Information für die Patientin