MIRTAZAPINE ACTAVIS 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mirtazapinum

Saatavilla:

Actavis Nordic A/S

ATC-koodi:

N06AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mirtazapinum

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

mirtatsapiini

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: MIRTAZAPINE PHARMASCOPE

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2004-01-27

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen.
1.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
3.
Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat
samat kuin Sinun.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Mirtazapine Pharmascope on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Mirtazapine Pharmascopea
3.
Mitä Mirtazapine Pharmascopea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mirtazapine Pharmascopen säilyttäminen
MIRTAZAPINE PHARMASCOPE 15 MG, 30 MG JA 45 MG TABLETTI,
KALVOPÄÄLLYSTEINEN
MITÄ TABLETTI SISÄLTÄÄ?
Mirtazapine Pharmascope tabletti sisältää joko 15 mg, 30 mg tai 45
mg vaikuttavaa ainetta,
mirtatsapiinia, sekä apuaineina laktoosimonohydraattia ,
esigelatinoitua maissitärkkelystä,
vedetöntä kolloidista piidioksidia, kroskarmelloosinatriumia,
magnesiumstearaattia.
Tabletin kalvopäällyste: Hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171),
makrogoli 8000. Lisäksi
Mirtazapine Pharmascope 15 mg ja 30 mg tabletit sisältävät
keltaista ja punaista rautaoksidia
(E 172).
MYYNTILUVAN HALTIJA
Pharmascope Ltd
Ashbourne
Irlanti
VALMISTAJA
Delta Ltd
Reykjavikurvegi 78
222 Hafnarfjördur
Islanti
1. MITÄ MIRTAZAPINE PHARMASCOPE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mirtazapine Pharmascope lievittää masentuneisuutta, joka on
depression tärkein oire.
Depressio on tunne-elämän häiriötila. Masennustilassa aivoissa
tapahtuu muutoksia. Aivojen
hermosolut ovat vuorovaikutuksessa keskenään tuottamiensa
kemiallisten aineiden välityksellä.
Depressiossa näiden aineiden normaali tuotanto on vähentynyt.
Masennusiääkkeet korjaavat
tämän puutoksen ja palauttavat aivojen normaalitoiminnan.
Tavallisesti lääkkeen teho tuntuu
2-4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MIRTAZAPINE PHARMASCOPEA
ÄLÄ KÄYTÄ MIRTAZAPINE PHARMAS

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mirtazapine Actavis 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Mirtazapine Actavis 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Mirtazapine Actavis 45 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg, 30 mg tai 45
mg mirtatsapiinia.
Apuaineet, ks. 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
15 mg tabletit: Keltaisia, molemmin puolin jakouurteellisia,
ovaalinmuotoisia (10 x 5,2 mm), kaksoiskuperia,
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on
merkintä I.
30 mg tabletit: Ruskehtavia, molemmin puolin jakouurteellisia,
ovaalinmuotoisia (12,7 x 6,5 mm),
kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella
puolella on merkintä I.
45 mg tabletit: Valkoisia, ovaalinmuotoisia (14,5 x 7,5 mm),
kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja,
joiden toisella puolella on merkintä I.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Vakavat masennustilat.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tabletit niellään kokonaisina pureskelematta, riittävän
nestemäärän kera. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa
tai ilman ruokaa.
Aikuiset: Aloitusannos on 15 mg tai 30 mg, mielellään illalla
otettuna. Ylläpitoannos on yleensä 15 - 45 mg
päivässä.
Vanhukset: Kuten aikuisten annos. Annoksen muutokset, etenkin annoksen
nostaminen, on tehtävä varoen ja
huolellisen seurannan alaisena.
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret:
_ _
Mirtatsapiinia ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten
hoitoon (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja
käyttöön liittyvät varotoimet).
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Mirtatsapiinin eliminaatio voi
olla hidastunut potilailla, joilla on
munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Tämä pitää ottaa huomioon,
kun määrätään mirtatsapiinia näille
potilaille tai kun tulkitaan kliinisiä vasteita.
Mirtatsapiinitabletit voidaan ottaa kerran vuorokaudessa, sillä
eliminaation puoliintumisaika on 20 - 40
tuntia. Lääke otetaan mieluiten kerta-annoksena juuri ennen
nukku