Mirtazapin ratiopharm 45 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mirtazapine

Saatavilla:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC-koodi:

N06AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mirtazapine

Annos:

45 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 061677), 100 (VNR-numero: 123468) Ei kaupan: 6, 10, 18, 20, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200, 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 6, 10, 18, 20, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200, 500

Terapeuttinen alue:

mirtatsapiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0545

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2003-12-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIRTAZAPIN RATIOPHARM 45 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
mirtatsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mirtazapin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirtazapin
ratiopharmia
3.
Miten Mirtazapin ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mirtazapin ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIRTAZAPIN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mirtazapin ratiopharm kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään.
Mirtazapin ratiopharmia käytetään
aikuisten masennustilojen hoitoon.
Mirtazapin ratiopharm alkaa vaikuttaa 1–2 viikon kuluttua, ja 2–4
viikon kuluttua voit alkaa tuntea
voivasi paremmin. Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane
2–4 viikon jälkeen tai se huononee.
Lisätietoja on kohdassa 3, kappaleessa ”Koska voit odottaa voivasi
paremmin”.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MIRTAZAPIN
RATIOPHARMIA
ÄLÄ KÄYTÄ MIRTAZAPIN RATIOPHARMIA
•
jos olet allerginen mirtatsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6). Jos sinulla on allergiaa, keskustele lääkärin kanssa
mahdollisimman
pian ennen Mirtazapin
ratiopharmin käyttämistä.
•
jos käytät tai olet äskettäin käytt�

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mirtazapin ratiopharm 45 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg mirtatsapiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 305,4 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Soikea, kaksoiskupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa
merkintä ”I” toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mirtazapin ratiopharm on tarkoitettu aikuisten masennusjaksojen
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset
Tehokas vuorokausiannos on yleensä 15–45 mg; aloitusannos on 15 mg
tai 30 mg. Mirtatsapiinin
vaikutus alkaa yleensä 1–2 hoitoviikon
kuluttua. Asianmukaisella annoksella positiivinen
vaste
saavutetaan yleensä 2–4 viikossa. Ellei tyydyttävää vastetta
saada, annos voidaan nostaa maksimiin.
Ellei seuraavien 2–4 viikonkaan jälkeen saada vastetta, hoito tulee
lopettaa.
Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa riittävän kauan,
vähintään 6 kuukauden ajan, potilaiden
oireettomuuden varmistamiseksi.
Mirtatsapiinin käyttö suositellaan lopetettavan asteittain
lääkehoidon lopettamisesta johtuvien oireiden
välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
Iäkkäät potilaat
Suositusannos on sama kuin aikuisille. Iäkkäitä potilaita tulee
annosta suurennettaessa seurata tarkoin,
jotta vaste olisi tyydyttävä ja turvallinen.
Munuaisten vajaatoiminta
Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
(kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min) sairastavien
potilaiden mirtatsapiinin
puhdistuma voi alentua. Tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä
Mirtazapin
ratiopharmia näille potilaille (ks. kohta 4.4).
2
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden mirtatsapiinin
puhdistuma voi alentua. Tämä tulee ottaa
huomioon määrättäessä Mirtazapin ratiopharmia näille potilaille,
erityisesti vaikeaa maksan
vajaatoimintaa