Mirtazapin Hexal 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mirtazapine

Saatavilla:

HEXAL A/S

ATC-koodi:

N06AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mirtazapine

Annos:

15 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 083098), 100 (VNR-numero: 055043) Ei kaupan: 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30 x 1, 48, 50, 50 x 1, 56, 60, 70,

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30 x 1, 48, 50, 50 x 1, 56, 60, 70, 90, 96, 100 x 1

Terapeuttinen alue:

mirtatsapiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0544

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2003-11-06

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIRTAZAPIN HEXAL 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
MIRTAZAPIN HEXAL 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
MIRTAZAPIN HEXAL 45 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
mirtatsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Mirtazapin Hexal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirtazapin Hexalia
3.
Miten Mirtazapin Hexalia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mirtazapin Hexalin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIRTAZAPIN HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mirtazapin Hexal kuuluu MASENNUSLÄÄKKEIDEN ryhmään.
Mirtazapin Hexalia käytetään masennustilojen hoitoon aikuisilla.
Mirtazapin Hexal alkaa vaikuttaa 1–2 viikon kuluttua, ja 2–4
viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos
tunnet olosi huonommaksi 2–4 viikon
jälkeen. Lisätietoja on kohdassa 3, kappaleessa ”Koska voit
odottaa voivasi paremmin”.
Mirtatsapiinia, jota Mirtazapin Hexal sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDET

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mirtazapin Hexal 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Mirtazapin Hexal 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Mirtazapin Hexal 45 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg mirtatsapiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,05 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 0,021 mg
paraoranssia (E110).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg mirtatsapiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,1 mg laktoosia
(monohydraattina).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg mirtatsapiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 282,15 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
_15 mg kalvopäällysteinen tabletti: _
Keltainen, kalvopäällysteinen,
pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella puolella jakoura.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
_30 mg kalvopäällysteinen tabletti: _
Beigen värinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera
tabletti, jossa on toisella puolella jakoura.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
_45 mg kalvopäällysteinen tabletti: _
Valkoinen, kalvopäällysteinen,
pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mirtazapin Hexal on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikeiden
masennustilojen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Aikuiset
Tehokas vuorokausiannos on yleensä 15-45 mg; aloitusannos on 15 mg
tai 30 mg.
Mirtatsapiinin vaikutus alkaa yleensä 1-2 hoitoviikon
kuluttua. Asianmukaisella annoksella
positiivinen
vaste saavutetaan yleensä 2-4 viikossa. Ellei tyydyttävää vastetta
saada, annos voidaan
nostaa maksimiin. Ellei seuraavien 2-4 viikonkaan jälkeen saada
vastetta, hoito tulee lopettaa.
Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa riittävän kauan,
vähint�