MIRTAZAPIN ARENA 45 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

MIRTAZAPINUM

Saatavilla:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC-koodi:

N06AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MIRTAZAPINUM

Annos:

45mg

Lääkemuoto:

COMPR. FILM.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Tuoteyhteenveto:

11994/2019/01 Cutie cu 3 blist. albe opace din PVC-PVDC/Al-PVDC x 10 compr. film.; 6039/2013/01 Cutie cu 3 blist. albe opace din PVC-PVDC/Al-PVDC x 10 compr. film.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11992/2019/01 _Anexa 1 _
_ _11993/2019/01_ _ 11994/2019/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIRTAZAPIN ARENA 15 MG COMPRIMATE FILMATE
MIRTAZAPIN ARENA 30 MG COMPRIMATE FILMATE
MIRTAZAPIN ARENA 45 MG COMPRIMATE FILMATE
Mirtazapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mirtazapin Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirtazapin Arena
3.
Cum să utilizaţi Mirtazapin Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mirtazapin Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIRTAZAPIN ARENA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mirtazapin Arena face parte dintr-un grup de medicamente numite
antidepresive.
Mirtazapin Arena este utilizată pentru tratamentul depresiei la
adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIRTAZAPIN ARENA
NU UTILIZAŢI MIRTAZAPIN ARENA
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două
săptămâni) medicamente numite inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Mirtazapin Arena, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
_ _

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11992/2019/01 _Anexa 2 _
_ _11993/2019/01 11994/2019/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mirtazapin Arena 15 mg comprimate filmate
Mirtazapin Arena 30 mg comprimate filmate
Mirtazapin Arena 45 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 15 mg conţine mirtazapină
15 mg.
Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 30 mg conţine mirtazapină
30 mg.
Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 45 mg conţine mirtazapină
45 mg.
Excipienți:
Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 15 mg conţine 111 mg
lactoză (sub formă de monohidrat).
Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 30 mg conţine 222 mg
lactoză (sub formă de monohidrat).
Fiecare comprimat filmat Mirtazapin Arena 45 mg conţine 333 mg
lactoză (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat a 15 mg:
Comprimate filmate, alungite, biconvexe, de culoare galbenă,
prevăzute cu linie mediană pe una din feţe.
Comprimarul poate fi divizat în doze egale.
Comprimat filmat a 30 mg:
Comprimate filmate, alungite, biconvexe, de culoare roz, prevăzute cu
linie mediană pe una din feţe.
Comprimarul poate fi divizat în doze egale.
Comprimat filmat a 45 mg:
Comprimate filmate, alungite, biconvexe, de culoare albă, prevăzute
cu linie mediană pe una din feţe.
Comprimarul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor de depresie majoră la adulți.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg;
doza iniţială este de 15 sau 30 mg.
Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2
săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză
adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4
săptămâni. La un răspuns insuficient, doza poate fi
crescut