Mirtazapin Actavis 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mirtazapine

Saatavilla:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC-koodi:

N06AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mirtazapine

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 018313), 100 (VNR-numero: 018702) Ei kaupan: 6, 10, 18, 20, 28, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200, 250, 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 6, 10, 18, 20, 28, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200, 250, 500

Terapeuttinen alue:

mirtatsapiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0502

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2003-12-22

Pakkausseloste

1
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Mirtazapin Actavis 15 mg ja 30 mg kalvopäällystei set tablet it
mirtatsapiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen , sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin , apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä t ule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka hei llä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4 .
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan :
1. Mitä Mirtazapin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, e nnen kuin käytät Mirtazapin Actavista
3. Miten Mirtazapin Actavista käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Mirtazapin Actaviksen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja m uuta tietoa
1. Mitä Mirtazapin Actavis on ja mihin sitä käytetään
Mirtazapin Actavis kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään. Mirt azapin Actavista käytetään aikuisten
masennustilojen hoitoon .
Mirtazapin Actavis alkaa vaikuttaa 1 –2 viikon kuluttua, ja 2 –4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea
voivasi paremmin. Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 –4 viikon jälkeen tai se huononee.
Lisätietoja on kohdassa 3, kappaleessa ”Koska voit odottaa voivasi paremmin”.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirtazapin Actavista
Älä käytä Mirtazapin Actavista
• jos olet allerginen mirtatsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6). Jos sinulla on allergiaa, keskustele lääkäri n kanssa mahdollisimman pian ennen Mirtazapin
Actaviksen käyttämistä.
• jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt (vii

Valmisteyhteenveto

1
VALM ISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALM ISTEEN NIMI
Mirtazapin Actavis 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
Mirtazapin Actavis 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN M ÄÄRÄT
Yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg mirtatsapiinia.
Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg mirtatsapiinia.
Apuaine , jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 101,8 mg laktoosia (monohydraattina).
Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 03,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEM UOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
15 mg tabletti: Soikea, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakoura molemmin
puolin ja merkintä ”I” toisella puolella . Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suu reen annokseen.
30 mg tabletti: Soikea, kaksoiskupera, ruskehtava kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakoura
molemmin puolin ja merkintä ”I” toisella puolella. Tabletti voidaan jak aa kahteen yhtä suureen
annokseen.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Käyttöaihe e t
Mirtazapin Actavis on tarkoitettu aikuisten masennusjaksojen hoitoon.
4.2 Annos tus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Tehokas vuorokausiannos on yleensä 15 - 45 mg; aloitusannos on 15 mg tai 30 mg. Mirtatsapiinin
vaikutus alkaa yleensä 1 - 2 hoitoviikon kuluttua. Asianmukaisella annoksella positiivinen vaste
saavutetaan yleensä 2 - 4 viikossa. Ellei tyydyttävää vastetta saada, annos voidaan nostaa maksimiin.
Ellei seuraavien 2 - 4 viikonkaan jälkeen saada vastetta, hoito tulee lopettaa.
Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa riittävän kauan, vähintään 6 kuukauden ajan, potilaiden
oireettomuuden varmistamiseksi.
Mirtatsapiinin käyttö suositellaan lopetet tavan asteittain lääkehoidon lopettamisesta johtuvien oireiden
välttämiseksi (ks. kohta 4.4).