Mirtazapin Actavis 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mirtazapine

Saatavilla:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC-koodi:

N06AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mirtazapine

Annos:

15 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 018904) Ei kaupan: 10, 18, 20, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 250, 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Ei kaupan: 10, 18, 20, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 250, 500

Terapeuttinen alue:

mirtatsapiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0544

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2003-12-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIRTAZAPIN ACTAVIS 15 MG JA 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
mirtatsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mirtazapin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirtazapin Actavista
3.
Miten Mirtazapin Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mirtazapin Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIRTAZAPIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mirtazapin Actavis kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään. Mirtazapin
Actavista käytetään aikuisten
masennustilojen hoitoon.
Mirtazapin Actavis alkaa vaikuttaa 1–2 viikon kuluttua, ja 2–4
viikon kuluttua voit alkaa tuntea
voivasi paremmin. Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane
2–4 viikon jälkeen tai se huononee.
Lisätietoja on kohdassa 3, kappaleessa ”Koska voit odottaa voivasi
paremmin”.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MIRTAZAPIN ACTAVISTA
ÄLÄ KÄYTÄ MIRTAZAPIN ACTAVISTA
•
jos olet allerginen mirtatsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6). Jos sinulla on allergiaa, keskustele lääkärin kanssa
mahdollisimman
pian ennen Mirtazapin
Actaviksen käyttämistä.
•
jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt (viimeisen kahden vi

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mirtazapin Actavis 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
Mirtazapin Actavis 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg
mirtatsapiinia.
Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg
mirtatsapiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 101,8 mg
laktoosia (monohydraattina).
Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 203,6 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
15 mg tabletti: Soikea, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen
tabletti, jossa jakoura molemmin
puolin ja merkintä ”I” toisella puolella. Tabletti voidaan jakaa
kahteen yhtä suureen annokseen.
30 mg tabletti: Soikea, kaksoiskupera, ruskehtava kalvopäällysteinen
tabletti, jossa jakoura
molemmin puolin ja merkintä ”I” toisella puolella. Tabletti
voidaan jakaa kahteen yhtä suureen
annokseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mirtazapin Actavis on tarkoitettu aikuisten masennusjaksojen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset
Tehokas vuorokausiannos on yleensä 15 - 45 mg; aloitusannos on 15 mg
tai 30 mg. Mirtatsapiinin
vaikutus alkaa yleensä 1 - 2 hoitoviikon
kuluttua. Asianmukaisella annoksella positiivinen
vaste
saavutetaan yleensä 2 - 4 viikossa. Ellei tyydyttävää vastetta
saada, annos voidaan nostaa maksimiin.
Ellei seuraavien 2 - 4 viikonkaan jälkeen saada vastetta, hoito tulee
lopettaa.
Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa riittävän kauan,
vähintään 6 kuukauden ajan, potilaiden
oireettomuuden varmistamiseksi.
Mirtatsapiinin käyttö suositellaan lopetettavan asteittain
lääkehoidon lopettamisesta johtuvien oireiden
välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
2
Iäkkäät potilaat
Suositusannos on sama kuin aikuisille. Iäkkäitä potilaita tulee
annosta suurennettaessa seurata tarkoin,
jotta vaste olisi tyydyttävä