Mirovian XR 1000 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC-koodi:

A10BA02

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl plg 14x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 28x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeuttinen alue:

Metformín

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2020-10-20

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03188-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIROVIAN XR 500 MG
MIROVIAN XR 750 MG
MIROVIAN XR 1000 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
Váš liek má názov Mirovian XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s
predĺženým uvoľňovaním, v rámci
tejto písomnej informácie sa, ale používa skrátený názov
Mirovian XR.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Mirovian XR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirovian XR
3.
Ako užívať Mirovian XR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mirovian XR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIROVIAN XR A NA ČO SA POUŽÍVA
Mirovian XR obsahuje liečivo metformínium-chlorid, ktoré patrí do
skupiny liečiv nazývaných biguanidy
používaných sa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus
nezávislý od inzulínu).
NA ČO SA MIROVIAN XR POUŽÍVA
Mirovian XR sa používa
NA LIEČBU CUKROVKY 2. TYPU AK DIÉTNE OPATRENIA A CVIČENIE NESTAČÍ
na udržanie
normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Liek je určený len pre
DOSPELÝCH
pacientov.
AKO MIROVIAN XR ÚČINKUJE
Inzulín je hormón, ktorý vytvára vaše telo a ktorý vychytáva
glukózu (cukor) z krvi. Vaše telo využíva
glukózu na tvorb

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03188-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mirovian XR 1000 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 000 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá 780 mg
metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Sivobiele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s ryhou na
jednej strane a hladké na druhej strane
s rozmermi približne 20,4 × 9,7 mm.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu u dospelých, hlavne u obéznych
pacientov, ak sa diétou a cvičením
nedosiahne adekvátna kontrola glykémie.
Mirovian XR 1000 mg môže byť indikovaný ako monoterapia alebo v
kombinácii s inými perorálnymi
antidiabetikami alebo s inzulínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
_ _
_Monoterapia pri liečbe diabetes mellitus 2. typu a kombinácia s
inými perorálnymi antidiabetikami: _

Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta Mirovian XR 500 mg
jedenkrát denne večer s jedlom.

Po 10 až 15 dňoch môže byť dávka upravená na základe hodnôt
glykémie. Postupné zvyšovanie dávky
môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.

Dávka sa má zvyšovať po častiach o 500 mg každých 10 až 15
dní, na maximálne 2 000 mg jedenkrát
denne večer s jedlom. Ak sa nedosiahne kontrola glykémie pri dávke
Mirovianu XR 2 000 mg
jedenkrát denne, má sa zvážiť dávkovanie Mirovianu XR 1000 mg
dvakrát denne, obe dávky sa majú
užiť s jedlom. Ak sa aj tak nedosiahne kontrola glykémie, môže sa
liečba nahradiť metformínom v
tabletách s okamžitým uvoľňovaním v maximálnej dennej dávke 3
000 mg.

Mirovian XR 1000 mg sa má užívať jedenkrát denne večer s j