Mimpara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sinakalseettihydrokloridia

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Kalsiumin homeostaasi

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Käyttöaiheet:

Toissijainen hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) aikuisilla potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) huolto dialyysihoitoa. Lapsilla populationTreatment sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) - vuotiaille lapsille 3 vuotta ja vanhemmat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) huolto dialyysi-hoito, johon sekundaarinen HYPERPARATYREOOSI ei ole riittävästi hallinnassa tavanomaista hoitoa hoito. Mimparaa voidaan käyttää osana hoitokokonaisuutta, mukaan lukien fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita, tarvittaessa. Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi aikuiset. Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisilla potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä;primaarinen HYPERPARATYREOOSI, joille lisäkilpirauhasen olisi ilmoitettava perusteella seerumin kalsiumpitoisuus (kuten määritelty asianomaisten hoito-ohjeet), mutta joille lisäkilpirauhasen ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2004-10-22

Pakkausseloste

73
B. PAKKAUSSELOSTE
74
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MIMPARA 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
MIMPARA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
MIMPARA 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sinakalseetti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimpara-valmistetta
3.
Miten Mimpara-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mimpara-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIMPARA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mimpara säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH),
kalsiumin ja fosforin pitoisuutta
elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja
toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi
kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen
lähellä kaulassa ja tuottavat
lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).
Mimpara on tarkoitettu aikuisille:
•
sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia
sairastaville aikuisille
potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden
poistamiseksi verestä.
•
lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren
suuren kalsiumpitoisuuden
(hyperkalsemia) pienentämiseen.
•
primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten pot

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 2,74 mg laktoosia.
Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 60 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 5,47 mg laktoosia.
Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 8,21 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanvihreä soikea (noin 9,7 mm pitkä ja 6,0 mm leveä)
kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella
puolella merkintä ”AMG” ja toisella puolella ”30”.
Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanvihreä soikea (noin 12,2 mm pitkä ja 7,6 mm leveä)
kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä ”AMG” ja toisella puolella ”60”.
Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanvihreä soikea (noin 13,9 mm pitkä ja 8,7 mm leveä)
kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä ”AMG” ja toisella puolella ”90”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sekundaarinen hyperparatyreoosi
_Aikuiset _
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen
hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille
dialyysipotilaille.
_Pediatriset potilaat _
Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille
dialyysihoidossa oleville
loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden
sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy
riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta
4.4).
Mimparaa voida