Mimpara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cinacalcet clorhidrat

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Homeostazia de calciu

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Käyttöaiheet:

Secundar hyperparathyroidismAdultsTreatment hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienții adulți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) dializați terapie. Pediatric populationTreatment hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii în vârstă de 3 ani și mai în vârstă cu boală renală în stadiu terminal (BRST) dializați terapie în care HPT secundar nu este controlată adecvat cu standardul de îngrijire de terapie. Mimpara poate fi folosit ca parte a unui regim terapeutic, inclusiv cu chelatori de fosfați și/sau analogi ai Vitaminei D, după caz. Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar la adulți. Reducerea hipercalcemiei la pacienții adulți cu:carcinom paratiroidian;HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza nivelelor serice de calciu (astfel cum sunt definite în ghidurile de tratament relevante), dar în care paratiroidectomia nu este corespunzătoare din punct de vedere clinic sau este contraindicat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2004-10-22

Pakkausseloste

73
B. PROSPECTUL
74
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIMPARA 30 MG, COMPRIMATE FILMATE
MIMPARA 60 MG, COMPRIMATE FILMATE
MIMPARA 90 MG, COMPRIMATE FILMATE
cinacalcet
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mimpara
3.
Cum să utilizaţi Mimpara
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mimpara
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIMPARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mimpara acţionează prin controlarea valorilor hormonului
paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului
în organism. Mimpara este utilizat pentru tratarea problemelor la
nivelul glandelor paratiroide. Acestea
sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda
tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian
(PTH).
Mimpara se utilizează la adulţi:
•
pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulţi
cu boală renală gravă ce au
nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.
•
pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge
(hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu
cancer paratiroidian.
•
pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge
(hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu
hiperparatiroidism primar

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mimpara 30 mg, comprimate filmate
Mimpara 60 mg, comprimate filmate
Mimpara 90 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Mimpara 30 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 2,74 mg.
Mimpara 60 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine cinacalcet 60 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 5,47 mg.
Mimpara 90 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine cinacalcet 90 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 8,21 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Mimpara 30 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 9,7 mm
lungime şi 6,0 mm lăţime),
marcate pe o parte cu „AMG” şi cu „30” pe cealaltă parte.
Mimpara 60 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 12,2 mm
lungime şi 7,6 mm lăţime),
marcate pe o parte cu „AMG” şi cu „60” pe cealaltă parte.
Mimpara 90 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 13,9 mm
lungime şi 8,7 mm lăţime),
marcate pe o parte cu „AMG” şi cu „90” pe cealaltă parte.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hiperparatiroidism secundar
_Adulţi _
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii
adulţi cu boală renală în stadiu
terminal (BRST) trataţi prin dializă de întreținere.
_Copii şi adolescenţi _
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii cu vârsta
de 3 ani și peste, cu boală renală
în stadiu terminal tratați cu dializă ca tratament de
întreținere, la care HPT secundar nu este controlat
adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4).
Mimpara