Milbotyl 300 mg/ml Injektionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Tilmicosin

Saatavilla:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. (3338018)

ATC-koodi:

QJ01FA91

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tilmicosin

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

Tilmicosin (26086) 300 Milligramm

Antoreitti:

subkutane Anwendung

Terapeuttinen ryhmä:

Schaf; Rind

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2010-02-06

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION
MILBOTYL 300 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Irland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT (BARCELONA)
SPANIEN
MITVERTRIEB:
Pharmanovo GmbH
Liebochstraße 9
8143 Dobl
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Milbotyl 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe
Tilmicosin
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Tilmicosin
300 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Propylenglycol
250 mg
Klare, gelbliche bis braun-gelbliche Lösung.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder
Behandlung boviner respiratorischer Erkrankungen unter Beteiligung von
_Mannheimia haemolytica _und _Pasteurella multocida_.
Behandlung interdigitaler Nekrobazillose.
Schafe
Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch _Mannheimia haemolytica
_und
_Pasteurella multocida _verursacht werden.
171
Behandlung von Moderhinke bei Schafen, die von _Dichelobacter nodosus
_
_(Bacteroides nodosus) _und _Fusobacterium necrophorum _verursacht
werden.
BEHANDLUNG DER AKUTEN OVINEN MASTITIS, DIE VON _STAPHYLOCOCCUS AUREUS
_UND
_MYCOPLASMA AGALACTIAE _VERURSACHT WIRD.
GEGENANZEIGEN
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht intramuskulär verabreichen.
Nicht an Lämmer mit einem Gewicht unter 15 kg verabreichen.
Nicht an Primaten verabreichen.
Nicht an Schweine verabreichen.
Nicht an Pferde und Esel verabreichen.
Nicht an Ziegen verabreichen.
NICHT ANWENDEN BEI BEKANNTER ÜBEREMPFINDLICHKEIT GEGENÜBER DEM
WIRKSTOFF
ODER
EINEM DER SONSTIGEN BESTANDTEILE.
NEBENWIRKUNGEN
Gelegentlich kann es an der Einstichstelle zu einer weichen diffusen
Schwellung
kommen, die jedoch innerhalb von fünf bis acht Tagen wieder abklingt.
In seltenen
Fällen wurden Festliegen, Koo

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Milbotyl 300 mg/ml Injektionslösung, für Rinder und Schafe.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Tilmicosin
300 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Propylenglycol
250 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Klare, gelbliche bis braun-gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Rind
Schaf
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rinder
Behandlung boviner respiratorischer Erkrankungen unter Beteiligung von
Mannheimia
haemolytica und Pasteurella multocida.
Behandlung interdigitaler Nekrobazillose.
Schafe
Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Mannheimia haemolytica
und Pasteurella multocida verursacht werden.
BV
L_
FO
_05
_30
94_
304
_V
2.2
Behandlung von Moderhinke bei Schafen, die von Dichelobacter nodosus
(Bacteroides nodosus) und Fusobacterium necrophorum verursacht werden.
Behandlung der akuten ovinen Mastitis, die von Staphylococcus aureus
und
Mycoplasma agalactiae verursacht wird.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht intramuskulär verabreichen.
Nicht an Lämmer mit einem Gewicht unter 15 kg verabreichen.
Nicht an Primaten verabreichen.
Nicht an Schweine verabreichen.
Nicht an Pferde und Esel verabreichen.
Nicht an Ziegen verabreichen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
SCHAFE
Die klinischen Studien haben bei Schafen mit akuter Mastitis, die
durch
Staphyloccocus aureus und Mycoplasma agalactiae verursacht wurde,
keine
bakteriologische Heilung nachgewiesen.
Nicht an Lämmer mit einem Gewicht unter 15 kg verabreichen, da ein
Risiko einer
Toxizität durch Überdosierung besteht.
Genaues Wiegen von Lämmern ist wichtig, um eine Überdosier