Miglustat Dipharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustat

Saatavilla:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism

Terapeuttinen alue:

Boala Gaucher

Käyttöaiheet:

Miglustat Dipharma este indicat pentru tratamentul oral al pacienților adulți cu ușoară până la moderată boala Gaucher de tip 1. Miglustat Dipharma poate fi utilizat numai în tratamentul pacienților pentru care terapia de substituție enzimatică este nepotrivit. Miglustat Dipharma este indicat pentru tratamentul progresivă a manifestărilor neurologice la pacienții adulți și copii și adolescenți cu boală Niemann-Pick de tip C boala.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG CAPSULE
miglustat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Miglustat Dipharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Miglustat Dipharma
3.
Cum să luaţi Miglustat Dipharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Miglustat Dipharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIGLUSTAT DIPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Miglustat Dipharma conţine substanţa activă miglustat care face
parte dintr-o grupă de medicamente
care acţionează asupra metabolismului. Acest medicament este
utilizat pentru tratamentul a două
afecţiuni:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BOLII GAUCHER DE
TIP I, UŞOARĂ PÂNĂ LA
MODERATĂ LA ADULŢI
În boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu
este eliminată din organism.
Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al
organismului. Acest proces are
drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la
nivelul celulelor sanguine şi afectare
osoasă.
Tratamentul uzual pentru boala Gaucher de tip I este terapia de
substituţie enzimatică. Miglustat
Dipharma se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi
supus terapiei de substituţi

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Miglustat Dipharma 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule de culoare albă, opace (dimensiunea 4, 14.3 ± 0.3 mm)
marcate cu cerneală neagră cu
"DPH02" pe capac și cu "100" pe corp.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Miglustat Dipharma este indicată la pacienţi adulţi, pentru
tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher
de tip I, uşoară până la moderată.
Miglustat Dipharma poate fi utilizată numai în tratamentul
pacienţilor care nu pot fi supuşi terapiei de
substituţie enzimatică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Miglustat Dipharma este indicată pentru tratamentul manifestărilor
neurologice progresive la pacienţi
adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi
5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie efectuată de medici cu experienţă în tratamentul
pacienţilor cu boală Gaucher sau cu
boală Niemann – Pick de tip C, în funcţie de situaţie.
Doze
_ _
_Doza în boala Gaucher de tip I _
_ _
_Adulţi _
Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu boală Gaucher de tip I este de 100
mg de trei ori pe zi.
La unii pacienţi, poate fi necesară reducerea temporară a dozei la
100 mg o dată sau de două ori pe zi,
din cauza diareei.
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Eficacitatea miglustat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de
tip I nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date.
_Doza în boala Niemann-Pick de tip C _
_ _
_Adulţi _
Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală
Niemann-Pick de tip C este de 200
mg de trei ori pe zi.
3
_Copii şi adolescenţi _
Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adolescenţi (cu
vârsta de 12 ani şi peste) cu boală
Niemann-Pick de tip C este de 200 mg de trei ori pe zi.
L