Miglustat Dipharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustat

Saatavilla:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Άλλα προϊόντα πεπτικού συστήματος και μεταβολισμού

Terapeuttinen alue:

Νόσος Gaucher

Käyttöaiheet:

Miglustat Dipharma ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ήπια έως μέτρια νόσο του Gaucher τύπου 1. Miglustat Dipharma μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία των ασθενών για τους οποίους η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης είναι ακατάλληλο. Miglustat Dipharma ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C νόσου.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
μιγλουστάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Miglustat Dipharma και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Miglustat Dipharma
3.
Πώς να πάρετε το Miglustat Dipharma
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Miglustat Dipharma
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Miglustat Dipharma 100 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg
μιγλουστάτης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Λευκά, αδιαφανή καψάκια (μεγέθους 4, 14,3
± 0,3 mm) με το αποτύπωμα «DPH02» σε μαύρο
χρώμα
πάνω στο καπάκι και "100" με μαύρο χρώμα
στο σώμα του καψακίου
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Miglustat Dipharma ενδείκνυται για την από
στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με
ήπιας έως
μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του
Gaucher. Το Miglustat Dipharma μπορεί να
χρησιμοποιηθεί
μόνο στη θεραπεία ασθενών για τους
οποίους η θεραπεία υποκατάστασης
ενζύμων δεν μπορεί να
χορηγηθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το Miglustat Dipharma ενδείκνυται για τη
θεραπεία των εκφυλιστικών
νευρολογικών εκδηλώσεων σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
με νόσο Niemann-Pick τύπου C (βλ.παραγράφους
4.4 και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από
ιατρούς που είναι γνώστες της
αντιμετώπισης της νόσου του
Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C, αναλόγα
με τη�