Miglustat Dipharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustaattia

Saatavilla:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Muut ruoansulatuskanavan ja aineenvaihduntatuotteet

Terapeuttinen alue:

Gaucherin tauti

Käyttöaiheet:

Miglustaatti Dipharma on tarkoitettu suun hoito aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher ' n tautia. Miglustaatti Dipharma voidaan käyttää vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi. Miglustaatti Dipharma on tarkoitettu hoitoon progressiivinen neurologiset oireet aikuisilla ja lapsilla, joilla oli Niemann-Pickin tyypin C tautia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIGLUSTAT DIPHARMA 100
MG KOVA KAPSELI
miglustaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Dipharmaa
3.
Miten Miglustat Dipharmaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Miglustat Dipharman säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIGLUSTAT DIPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Miglustat Dipharman vaikuttava aine miglustaatti kuuluu ryhmään
lääkkeitä, jotka vaikuttavat
aineenvaihduntaan. Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:
•
MIGLUSTAT DIPHARMAA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN LIEVÄN JA KESKIVAIKEAN
TYYPIN
1 GAUCHER’N
TAUDIN HOITOON
Tyypin 1 Gaucher’n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei
poistu kehostasi. Sitä kertyy
immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin. Tästä voi seurata maksan
ja pernan laajentumista,
verimuutoksia ja luusairauksia.
Tyypin 1 Gaucher’n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito.
Miglustat Dipharmaa annetaan
vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
•
LISÄKSI MIGLUSTAT DIPHARMAA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA LASTEN
NIEMANN-PICKIN TYYPIN C
TAUTIIN LIITTYVIEN ETENEVIEN HERMO-OIREIDEN HOITOON.
Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten
glykosfingolipidit, ker

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Miglustat Dipharma 100 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (koko 4, 14.3 ± 0.3
mm) on musta merkintä ”DPH02”
korkissa ja ”100” painettu mustalla rungon päälle.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Miglustat Dipharma on suun kautta annettava lääke, joka on
tarkoitettu aikuisten lievän ja
keskivaikean tyypin 1 Gaucher’n taudin hoitoon.
Miglustat Dipharma voidaan antaa vain potilaille, joille
entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4
ja 5.1).
Miglustat Dipharma -valmistetta käytetään etenevien neurologisten
ilmentymien hoitoon aikuisille ja
lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat
4.4 ja 5.1)
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon tulee tapahtua Gaucher’n taudin hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
_Annostus hoidettaessa tyypin 1 Gaucher’n tautia _
_ _
_Aikuiset _
Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastaville
aikuispotilaille on 100 mg kolme kertaa
vuorokaudessa.
Joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä väliaikaisesti
pienentää ripulin vuoksi 100 milligrammaan
kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Miglustaatin tehoa 0–17 vuoden ikäisten tyypin 1 Gaucher’n tautia
sairastavien lasten ja nuorten
hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
_Annostus hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin_
_C tautia _
_ _
_Aikuiset _
Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka
sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia,
on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
3
_Pediatriset potilaat _
Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään
12-vuotiaiden) potilaiden
suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava
kehon pinta-alan mukaisesti, kuten
seuraavasta