MIDIZOL 5 MG KAPSÜL,5 KAPSÜL

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

temozolomid

Saatavilla:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomid

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

klinik durumlar

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-01

Pakkausseloste

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
MİDİZOL 5 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK

_ETKIN MADDE: _Her bir kapsül etkin madde olarak 5 mg temozolomid
içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_ Kapsül içeriği: Susuz laktoz (inek
sütünden üretilir), sodyum
nişasta
glikolat,
kolloidal
silikondioksit,
tartarik
asit,
stearik
asit;
Kapsül
kabuğu:
Titanyum dioksit, jelatin (sığır kemiği jelatini), indigo-FD&C
Mavi 2, sarı demir oksit;
Baskı mürekkebi: Glaze şellak, siyah demir oksit, propilen glikol,
amonyum hidroksit
(%28)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_ _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MİDİZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MİDİZOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MİDİZOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MİDİZOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MİDİZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MİDİZOL, 5 adet tek kapsüllük blister paketlerde
ambalajlanmıştır. Kapsüllerin gövde kısmı
beyaz (üzeri 5 mg yazılı), kapak kısmı açık yeşildir.
MİDİZOL,
tümör
tedavisinde
kullanılan
bir
ilaçtır.
MİDİZOL,
aşağıdaki
hastaların
tedavisinde kullanılır:
-
Glioblastoma multiforme (özel bir beyin tümörü çeşidi) tanısı
yeni
konulmuş olan
hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak,
-
Standart
tedaviden
sonra
y

Valmisteyhteenveto

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİDİZOL 5 mg kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Temozolomid
5 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Susuz laktoz (inek sütünden üretilir)
132,8 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Opak, açık yeşil kapak ve 5 mg yazılı beyaz gövde içinde toz
dolu sert jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MİDİZOL,
birinci
basamakta
yeni
tanı
konmuş
glioblastoma
multiforme
tedavisinde
radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir.
MİDİZOL,
standart
tedaviden
sonra
nükseden
veya
progresyon
gösteren
glioblastoma
multiforme veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma
hastalarında endikedir.
MİDİZOL, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
MİDİZOL sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar
tarafından reçetelendirildiği
zaman kullanılmalıdır.
MİDİZOL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir.
Uygulamadan önce veya
sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir.
MİDİZOL tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl
sürdürülebilir.
_YENI TE_ş_HIS EDILEN GLIOBLASTOMA MULTIFORMELI ERI_ş_KIN HASTALAR:
_
_E_ş_ZAMANLI FAZ: _
MİDİZOL, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eşzamanlı
olarak, 42 gün süreyle
günde 75 mg/m
2
dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir.
Doz
azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara
verilebilir. Aşağıdaki koşulların
tümü sağlanır ise, MİDİZOL ile eş zamanlı dönem 42 günden 49
güne kadar sürdürülebilir:
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRQ3NRZW56ZW56ak1Uak1U
2 / 19
-
mu