Midazolam Medical Valley 10 mg liuos suuonteloon

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Midazolam

Saatavilla:

MEDICAL VALLEY INVEST AB

ATC-koodi:

N05CD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Midazolam

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

liuos suuonteloon

Kpl paketissa:

Kaupan: 4 x 10 mg (VNR-numero: 466180) Ei kaupan: 2 x 10 mg

Prescription tyyppi:

Resepti: 4 x 10 mg Ei kaupan: 2 x 10 mg

Terapeuttinen alue:

midatsolaami

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2455

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-05

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 2,5 MG LIUOS SUUONTELOON
MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 5 MG LIUOS SUUONTELOON
MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 7,5 MG LIUOS SUUONTELOON
MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 10 MG LIUOS SUUONTELOON
midatsolaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN ANTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsella, jolle tämä lääke on
määrätty.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Midazolam Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Midazolam Medical Valley
-valmistetta
3.
Miten Midazolam Medical Valley -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Midazolam Medical Valley -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Midazolam Medical Valley -liuos suuonteloon sisältää
midatsolaami-nimistä lääkeainetta.
Midatsolaami kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeryhmään. Midazolam
Medical Valley -valmistetta
käytetään äkillisen, pitkittyneen kouristuskohtauksen
lopettamiseen imeväisikäisillä,
taaperoikäisillä,
lapsilla ja nuorilla (3 kuukauden ikäisistä alle 18-vuotiaisiin).
3–6 kuukauden ikäisille imeväisille sitä saa käyttää
ainoastaan sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on
mahdollista ja elvytyslaitteet saatavilla.
Potilaan lääkärin on annettava potilaan vanhemmille tai huoltajille
ohjeet Midazolam Medica

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Midazolam Medical Valley 2,5 mg liuos suuonteloon
Midazolam Medical Valley 5 mg liuos suuonteloon
Midazolam Medical Valley 7,5 mg liuos suuonteloon
Midazolam Medical Valley 10 mg liuos suuonteloon
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Midazolam Medical Valley 2,5 mg liuos suuonteloon
Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää midatsolaamihydrokloridia
määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa
midatsolaamia 0,5 ml:ssa liuosta.
Midazolam Medical Valley 5 mg liuos suuonteloon
Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää midatsolaamihydrokloridia
määrän, joka vastaa 5 mg:aa
midatsolaamia 1 ml:ssa liuosta.
Midazolam Medical Valley 7,5 mg liuos suuonteloon
Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää midatsolaamihydrokloridia
määrän, joka vastaa 7,5 mg:aa
midatsolaamia 1,5 ml:ssa liuosta.
Midazolam Medical Valley 10 mg liuos suuonteloon
Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää midatsolaamihydrokloridia
määrän, joka vastaa 10 mg:aa
midatsolaamia 2 ml:ssa liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Liuos suuonteloon
Kirkas, liuos pH
2,9–3,7
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pitkittyneiden, akuuttien kouristuskohtausten hoito
imeväisikäisillä, taaperoikäisillä ja sitä
vanhemmilla lapsilla sekä nuorilla (3 kuukautta – < 18 vuotta).
Midazolam Medical Valley -valmistetta saavat antaa vain
vanhemmat/huoltajat, kun potilaan epilepsia
on diagnosoitu.
Hoito 3–6 kuukauden ikäisille imeväisikäisille tulee antaa
sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on
mahdollista ja elvytysvälineistö
saatavilla. Ks. kohta 4.2.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannokset näkyvät alla olevassa taulukossa:
IKÄRYHMÄ
ANNOS
ETIKETIN VÄRI
3–6 kk sairaalaoloissa
2,5 mg
Keltainen
> 6 kk – < 1 vuotta
2,5 mg
Keltainen
1 – < 5 vuotta
5 mg
Sininen
5 – < 10 vuotta
7,5 mg
Purppuran-
punainen
10 – < 18 vuotta
10 mg
Oranssi
Potilaan huoltaja saa antaa vain yhden kerta-annoksen midatsolaamia.
Jos kohtaus ei pääty
10 minuutin kuluessa midatsolaamin antamisesta, potilaan