Midazolam Kalceks 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Midazolāms

Saatavilla:

Kalceks, A/S, Latvia

ATC-koodi:

N05CD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Midazolamum

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Prescription tyyppi:

Pr.III

Valmistaja:

AS KALCEKS, Latvia

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Valtuutuksen tilan:

25-JUN-23

Pakkausseloste

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MIDAZOLAM KALCEKS 1 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
MIDAZOLAM KALCEKS 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
_midazolamum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Midazolam Kalceks un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms tiek ievadīts Midazolam Kalceks
3.
Kā Midazolam Kalceks tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Midazolam Kalceks
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MIDAZOLAM KALCEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Midazolāms pieder zāļu grupai, ko sauc par benzodiazepīniem
(sedatīvajiem līdzekļiem). Šīs ir
īslaicīgas darbības zāles, ko lieto, lai izraisītu sedāciju
(miera stāvokli, miegainību vai miegu), ka arī lai
samazinātu nemieru un muskulatūras saspringumu. Šīs zāles lieto:
–
lai pieaugušajiem un bērniem izraisītu nomoda sedāciju (nomoda,
bet ļoti relaksējošu miera
stāvokli vai miegainību);
–
lai izraisītu sedāciju pieaugušajiem un bērniem intensīvās
terapijas nodaļās;
–
lai pieaugušajiem izraisītu anestēziju (premedikācijai pirms
ievadnarkozes, ievadnarkozei, kā
sedatīvo sastāvdaļu kopā ar citām zālēm, lai uzturētu
anestēziju);
–
premedikācijai pirms ievadnarkozes bērniem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TIEK IEVADĪTS MIDAZOLAM KALCEKS
MIDAZOLAM KALCEKS NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
–
ja Jums ir alerģija pret midazolāmu, citām benzodiazepīnu grupas
zālēm vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
–
ja Jums ir smagi

Valmisteyhteenveto

SASKAŅOTS ZVA 09-11-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Midazolam Kalceks 1 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Midazolam Kalceks 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Midazolam Kalceks
_1 MG/ML_
1 ml šķīduma satur 1 mg midazolāma (hidrohlorīda veidā)
_(midazolamum)_
.
Viena ampula ar 5 ml šķīduma satur 5 mg midazolāma.
Midazolam Kalceks
_5 MG/ML_
1 ml šķīduma satur 5 mg midazolāma (hidrohlorīda veidā)
_(midazolamum)_
.
Viena ampula ar 1 ml šķīduma satur 5 mg midazolāma.
Viena ampula ar 3 ml šķīduma satur 15 mg midazolāma.
Viena ampula ar 10 ml šķīduma satur 50 mg midazolāma.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Midazolam Kalceks
_1 MG/ML_
Katrs ml šķīduma satur 3,5 mg nātrija.
Midazolam Kalceks
_5 MG/ML_
Katrs ml šķīduma satur 3,15 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
pH 2,9 - 3,7
Osmolalitāte 275 - 305 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Midazolam Kalceks ir īslaicīgas darbības miegu izraisošas zāles,
kas indicētas:
PIEAUGUŠAJIEM
•
NOMODA SEDĀCIJA pirms diagnostiskām vai terapeitiskām
manipulācijām un to laikā,
izmantojot vai neizmantojot vietējo anestēziju
•
ANESTĒZIJA
-
Premedikācija pirms ievadnarkozes
-
Ievadnarkoze
-
Kā sedatīvā sastāvdaļa kombinētas anestēzijas gadījumos
•
SEDĀCIJA INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻĀS
BĒRNIEM
SASKAŅOTS ZVA 09-11-2023
•
NOMODA SEDĀCIJA pirms diagnostiskām vai terapeitiskām
manipulācijām un to laikā,
izmantojot vai neizmantojot vietējo anestēziju
•
ANESTĒZIJA
-
Premedikācija pirms ievadnarkozes
•
SEDĀCIJA INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻĀS
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
STANDARTA DEVAS
Midazolāms ir sedatīvs līdzeklis ar spēcīgu iedarbību, kas
jāievada lēni un pielāgojot devu.
Devas pielāgošana ir ļoti vēlama, lai drošā veidā sasniegtu
vēlamo sedācijas pakāpi atb