Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
midazolam
AS KALCEKS
N05CD08
midazolam
1 mg/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
midazolam 1 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 5 x 5 ml; Ampull, 10 x 5 ml
Godkänd
2021-08-18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MIDAZOLAM KALCEKS 1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING MIDAZOLAM KALCEKS 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING midazolam LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Midazolam Kalceks är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Midazolam Kalceks 3. Hur du får Midazolam Kalceks 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Midazolam Kalceks ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MIDAZOLAM KALCEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Midazolam tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner (sedativa). Det är ett kortverkande läkemedel som används för att framkalla sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) och minskar oro och muskelspänning. Detta läkemedel används: - för ”vaken sedering” (ett tillstånd av lugn eller dåsighet där du förblir vaken) av vuxna och barn. - för sedering av vuxna och barn på intensivvårdsavdelning. - vid narkos hos vuxna (som lugnande och sömngivande medel inför en operation i narkos för narkos eller som ett lugnande medel tillsammans med andra läkemedel under narkos). - som lugnande och sömngivande medel inför en operation i narkos hos barn. Midazolam som finns i Midazolam Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR MIDAZOLAM KALCEKS DU SKA INTE GES MIDAZOLAM KALCEKS: - om du är all Lue koko asiakirja
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Midazolam Kalceks 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Midazolam Kalceks 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Midazolam Kalceks _1 MG/ML_ 1 ml lösning innehåller 1 mg midazolam (som hydroklorid). En ampull med 5 ml lösning innehåller 5 mg midazolam. Midazolam Kalceks _5 MG/ML_ 1 ml lösning innehåller 5 mg midazolam (som hydroklorid). En ampull med 1 ml lösning innehåller 5 mg midazolam. En ampull med 3 ml lösning innehåller 15 mg midazolam. En ampull med 10 ml lösning innehåller 50 mg midazolam. Hjälpämne med känd effekt Midazolam Kalceks _1 MG/ML_ Varje ml lösning innehåller 3,5 mg natrium. Midazolam Kalceks _5 MG/ML_ Varje ml lösning innehåller 3,15 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar, färglös lösning. pH 2,9-3,7 Osmolalitet är 275-305 mOsmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Midazolam Kalceks är ett kortverkande sömnmedel med följande indikationer: VUXNA • VAKEN SEDERING före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp med eller utan samtidig lokalanestesi. • ANESTESI - Premedicinering före induktion av anestesi - Induktion av anestesi - Som ett sedativ komponent vid anestesiunderhåll • SEDERING I SAMBAND MED INTENSIVVÅRD BARN • VAKEN SEDERING före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp med eller utan samtidig lokalanestesi. • ANESTESI - Premedicinering före induktion av anestesi • SEDERING I SAMBAND MED INTENSIVVÅRD 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering STANDARDDOSERING Midazolam är ett kraftigt sederande medel som kräver titrering och långsam administrering. Titrering rekommenderas starkt för att säkert uppnå önskad sederingsnivå anpassad efter kliniskt behov, fysisk status, ålder och annan samtidig medicinering. Till patienter över 60 år, till sköra eller kroniskt sjuka patienter samt till barn ska l Lue koko asiakirja