Midazolam Hameln 1 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Midazolam hydrochloride

Saatavilla:

HAMELN PHARMA PLUS GMBH

ATC-koodi:

N05CD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Midazolam hydrochloride

Annos:

1 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 5 ml (VNR-numero: 002245) Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 5 x 5 ml, 25 x 2 ml, 5 x 10 ml, 50 ml (VNR-numero: 472162

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 5 ml Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 5 x 5 ml, 25 x 2 ml, 5 x 10 ml, 50 ml, 10 x 10 ml, 50 x 2 ml, 25 x 5 ml, 100

Terapeuttinen alue:

midatsolaami

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1846

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-01-15

Pakkausseloste

1 of 16
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIDAZOLAM HAMELN 1 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
MIDAZOLAM HAMELN 5 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
midatsolaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Midazolam Hameln on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen sinulle annetaan Midazolam Hameln
-valmistetta
3.
Miten Midazolam Hameln -valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Midazolam Hameln -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ MIDAZOLAM HAMELN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Midatsolaami kuuluu bentsodiatsepiineihin. Se vaikuttaa nopeasti ja
saa olosi tuntumaan
uniselta tai saa sinut nukahtamaan. Se myös rauhoittaa ja rentouttaa
lihaksia.
MIDAZOLAM HAMELN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AIKUISILLE
•
yleisenä nukutuslääkkeenä tai nukutuksen ylläpitolääkkeenä.
MIDAZOLAM HAMELN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AIKUISILLE JA LAPSILLE
MYÖS
•
rauhoitus- ja unilääkkeenä tehohoidossa. Tätä kutsutaan
sedaatioksi.
•
ennen tutkimusta tai toimenpidettä, jossa potilas on hereillä tai
sen jälkeen. Tätä
kutsutaan tietoiseksi sedaatioksi.
•
esilääkityksenä ennen nukutuslääkkeen antoa.
Midazolam, jota Midazolam Hameln sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ,

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Midazolam Hameln 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Midazolam Hameln 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml Midazolam Hameln 1 mg/ml injektionestettä sisältää 1,11 mg
midatsolaamihydrokloridia, vastaten 1
mg midatsolaamia.
Jokainen 2 ml:n, 5 ml:n, 10 ml:n ja 50 ml:n ampulli/injektiopullo
sisältää 2 mg, 5 mg, 10 mg ja 50 mg
midatsolaamia.
1 ml Midazolam Hameln 5 mg/ml injektionestettä sisältää 5,56 mg
midatsolaamihydrokloridia vastaten 5
mg midatsolaamia.
Jokainen 1 ml:n, 2 ml:n, 3 ml:n, 5 ml:n, 10 ml:n ja 18 ml:n ampulli
sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50
mg ja 90 mg midatsolaamia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
ml eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos.
pH 2,9 – 3,7
Osmolaliteetti 275 – 305 mOsmo/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Midazolam Hameln -injektioneste on lyhytvaikutteinen, unta antava
lääke, joka on tarkoitettu
käytettäväksi seuraavasti:
Aikuisilla
•
KEVYEEN TAI KOHTALAISEEN SEDAATIOON (potilaan tajunta säilyy) ennen
diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä sekä niiden aikana,
paikallispuudutuksessa tai ilman.
•
ANESTESIAAN
-
Esilääkityksenä ennen anestesian induktiota.
-
Anestesian induktiossa.
-
Sedatiivina yhdistelmäanestesiassa.
•
SEDAATIOON TEHOHOIDOSSA
Lapsilla
•
PERUSSEDAATIOON (kevyt tai kohtalainen sedaatio; potilaan tajunta
säilyy) ennen
diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä sekä niiden aikana,
paikallispuudutuksessa tai ilman.
•
ANESTESIAAN
-
Esilääkitys ennen anestesian induktiota.
•
SEDAATIOON TEHOHOIDOSSA
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
NORMAALI ANNOSTUS
Midatsolaami on tehokas sedatiivi, joka on annettava hitaasti ja jonka
annosta on titrattava. Titraus on
erittäin suositeltavaa, jotta haluttu sedaatioas