Maa: Ranska
Kieli: ranska
Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
midazolam
BAXTER DEUTSCHLAND GMBH
N05CD08
midazolam
1 mg
solution
composition pour 1 mL de solution > midazolam : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de midazolam
liste I
hypnotiques et sédatifs (dérivés des benzodiazépines)
34009 550 ou 6 1 - 5 ampoules en verre de 5 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 8 - 10 ampoules en verre de 5 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 5 - 25 ampoules en verre de 5 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2019-10-18
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019 Dénomination du médicament MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion Midazolam (sous forme de chlorhydrate de midazolam) Dans cette notice MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion, sera désigné par le terme « Midazolam ». Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ? 3. Comment prendre MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs : (dérivés des benzodiazépines), code ATC : N05CD08. MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion appartient à une classe de médicaments appelés les benzodiazépines. Il s’agit d’un médicament à action rapide utilisé pour induire la sédation (un ét Lue koko asiakirja
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient 1 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate). Chaque ampoule de 5 mL contient 5 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate). Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par ampoule c’est-à-dire « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion. Une solution claire, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte de particules visibles. Le pH de la solution varie entre 2,90 et 3,70 et l’osmolalité de la solution devrait être de 270 mOsmol/kg à 320 mOsmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Le midazolam est un hypnotique à action rapide dont les indications sont : Chez l’adulte · SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale · ANESTHÉSIE : o Prémédication avant l’induction de l’anesthésie. o Induction de l’anesthésie. o Comme agent sédatif en anesthésie combinée. · SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS. Chez l’enfant : · SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale · ANESTHÉSIE o Prémédication avant l’induction de l’anesthésie. · SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie POSOLOGIE STANDARD Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d’être administré lentement et en appliquant la méthode de titration. La titration est fortement recommandée pour obtenir le niveau de sédation recherché en fonction du besoin clinique, de l’état physique, de l’âge et des médicaments associés. Chez l’adulte âgé de plus de 60 ans, ou l’adulte en mauvais état général ou l’adulte a Lue koko asiakirja