MICOFENOLATO DE MOFETILO AUROVITAS SPAIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

Saatavilla:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Koostumus:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Ácido micofenólico

Tuoteyhteenveto:

MICOFENOLATO DE MOFETILO AUROVITAS SPAIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 50 comprimidos Autorizado 04/08/2010 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2010-08-04

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MICOFENOLATO DE MOFETILO AUROVITAS SPAIN 500 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo
Aurovitas Spain
3.
Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
El nombre completo del medicamento es Micofenolato de mofetilo
Aurovitas Spain 500 mg comprimidos
recubiertos con película EFG.
- En este prospecto se utiliza el nombre abreviado Micofenolato de
mofetilo Aurovitas Spain.
Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain contiene micofenolato de
mofetilo.
-
Pertenece a un grupo de medicamentos denominado
“inmunosupresores”.
Este medicamento se utiliza para prevenir que su organismo rechace un
órgano trasplantado.
-
Riñón, corazón o hígado.
Micofenolato de mofetilo se debe utilizar junto a otros medicamentos:
-
Ciclosporina y corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO AUROVITAS SPAIN
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada debe tener un resultado negativo en una prue

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetilo Aurovitas Spain 500 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
micofenolato de mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de forma alargada, biconvexo, de
color violáceo, con las marcas
“AHI” en una cara y “500” en la otra, de 18,0 mm de largo, 9,0
mm de ancho y 7,0 mm de grosor.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato de mofetilo está indicado, en combinación con
ciclosporina y corticosteroides, en la
profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes que han
recibido un trasplante alogénico renal,
cardiaco o hepático.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con micofenolato de mofetilo se debe iniciar y mantener
por un especialista debidamente
cualificado en trasplantes.
Posología
_Uso en trasplante renal _
_Adultos _
La administración oral de micofenolato de mofetilo se debe iniciar en
las 72 horas posteriores al trasplante.
La dosis recomendada en pacientes con trasplante renal es de 1 g dos
veces al día (2 g al día).
_Población pediátrica de 2 a 18 años _
La dosis recomendada de micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m
2
administrados vía oral dos veces al
día (hasta un máximo de 2 g al día). Este medicamento solamente se
debe prescribir a pacientes con un área
de superficie corporal superior a 1,5 m
2
, a una dosis de 1 g dos veces al día (2 g al día). Como en este
grupo
de edad aparecen algunas reacciones adversas con mayor frecuencia (ver
sección 4.8) en comparación con
los adultos, puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis o
la interrupción del tratamiento; se
debe tener en cuenta factores clínicos relevantes, incluyendo la
gravedad de la reacción.
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_Población pediátrica < 2 años _
Hay datos limitados