MICAFUNGIN/TEVA PD.C.S.INF 100MG/VIAL

Maa: Kreikka

Kieli: kreikka

Lähde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiivinen ainesosa:

MICAFUNGIN SODIUM

Saatavilla:

TEVA B.V., THE NETHERLANDS Swensweg 5, 2031 GA Haarlem [phone]

ATC-koodi:

J02AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MICAFUNGIN SODIUM

Annos:

100MG/VIAL

Lääkemuoto:

PD.C.S.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Koostumus:

MICAFUNGIN SODIUM 101,73MG

Antoreitti:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Terapeuttinen alue:

MICAFUNGIN

Tuoteyhteenveto:

Αρ. άδειας: 58930/05-06-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0912/002/DC; Συσκευασίες: 2803200102011 BT x1 VIAL 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ

Valtuutuksen tilan:

Εγκεκριμένο

Pakkausseloste

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
MICAFUNGIN/TEVA 50 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
MICAFUNGIN/TEVA 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
μικαφουγκίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Micafungin/Teva και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Micafungin/Teva
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Micafungin/Teva
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Micafungin/Teva
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MICAFUNGIN/TEVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Micafungin/Teva περιέχει τη δραστική ουσία
μικαφουγ�

Valmisteyhteenveto

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Micafungin/Teva 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Micafungin/Teva 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Micafungin/Teva 50 mg
Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο
μικαφουγκίνη που ισοδυναμεί με 50 mg
μικαφουγκίνης.
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10
mg μικαφουγκίνη.
Micafungin/Teva 100 mg
Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο
μικαφουγκίνη που ισοδυναμεί με 100 mg
μικαφουγκίνης.
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 20
mg μικαφουγκίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Λευκή έως υπόλευκη κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Micafungin/Teva ενδείκνυται για:
Ενήλικες, έφηβοι ≥ 16 ετών και
ηλικιωμένοι:
-
Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
-
Θεραπεία της οισοφαγικής
καντιντίασης σε ασθενείς στους
οποίους η ενδοφλέβια
θεραπεία είναι κατάλληλη.
-
Προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε
ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή
μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών
κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται
να
παρουσι