Miacalcic 50 Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

calcitoninum salmonis

Saatavilla:

Future Health Pharma GmbH

ATC-koodi:

H05BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

calcitoninum salmonis

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

calcitoninum salmonis 50 U.I., natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.29 mg.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Osteoporoseprävention, Morbus Paget, Hyperkalzämie, Neurodystrophische Störungen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1976-05-17

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Miacalcic® Ampullen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Calcitoninum salmonis
Hilfsstoffe: Natrii acetas, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
q.s. ad sol. pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung 50 I.E./ml (1 I.E. entspricht ca. 0.2 μg reinem
Peptid).
Injektionslösung 100 I.E./ml (1 I.E. entspricht ca. 0.2 μg reinem
Peptid).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Osteoporoseprävention
Bei akutem Knochenschwund aufgrund plötzlicher Immobilisierung wie
zum Beispiel bei Patienten
mit Osteoporose-Frakturen.
Miacalcic soll je nach individuellem Bedarf des Patienten zusammen mit
Calcium und Vitamin D in
ausreichender Dosierung verabreicht werden, um einen weiteren Verlust
an Knochenmasse zu
verhindern.
Behandlungsdauer maximal 2 Monate.
Morbus Paget (Osteitis deformans)
Nur bei Patienten, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen
oder bei denen alternative
Behandlungen ungeeignet sind; Therapiedauer generell 3 Monate (s. auch
«Dosierung/Anwendung»).
Hyperkalzämie und hyperkalzämische Krisen hervorgerufen durch:
·Tumorbedingte Osteolyse bei Knochenmetastasen von Brust-, Lungen-
und Nierenkarzinomen,
Myelomen und anderen malignen Tumoren;
·Hyperparathyreoidismus, Immobilisierung und Vitamin D-Intoxikation,
sowohl für die Notfall- als
auch für die Langzeit-Behandlung.
Behandlungsdauer siehe «Dosierung/Anwendung».
Algodystrophie oder Sudeck-Syndrom (Neurodystrophische Störungen)
aufgrund unterschiedlicher
ätiologischer und prädisponierender Faktoren wie posttraumatische
schmerzhafte Osteoporose,
Reflexdystrophie, Schulter-Arm-Syndrom, Kausalgie und
arzneimittelbedingte neurotrophische
Störungen. Therapiedauer bis 6 Wochen.
Dosierung/Anwendung
Aufgrund eines Zusammenhangs des langfristigen Einsatzes von
Calcitonin und des Auftretens
maligner Erkrankungen (siehe Abschnitt Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen), sollte die
Behandlung mit Calcitonin bei allen Indikationen auf die kürzeste
mögliche Zeit mit der niedrigsten
effektiven Dosis beschränkt werd