Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

lososov kalcitonin

Saatavilla:

Novartis Pharma GmbH

ATC-koodi:

H05BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

provided kalcitonin

Lääkemuoto:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Koostumus:

lososov kalcitonin 100 i.e. / 1 ml

Antoreitti:

Intravenska uporaba

Kpl paketissa:

5 ampula

Prescription tyyppi:

ZZ

Terapeuttinen ryhmä:

sintezni lososov kalcitonin

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-22

Pakkausseloste

stran 1/6
JAZMP-TB(2010),IB/012-16.05.2013 NAVODILO ZA UPORABO
MIACALCIC 100 I.E./ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
(sintetični lososov kalcitonin)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Miacalcic in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Miacalcic
3.
Kako uporabljati zdravilo Miacalcic
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Miacalcic
6.
Vsebina pakiranja in
dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MIACALCIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAKO DELUJE ZDRAVILO MIACALCIC
Učinkovina zdravila Miacalcic sodi v skupino snovi, ki so znani kot
kalcitonini. Kalcitonin je hormon,
ki je naravno prisoten v telesu tako ljudi kot živali. Kalcitonin
uravnava raven kalcija v krvi.
Uporablja se proti izgubljanju kostne mase, mislijo pa, da pomaga tudi
pri nastajanju kosti. Sintetični
lososov kalcitonin, zdravilna učinkovina zdravila Miacalcic, je
učinkovita in dolgo delujoča oblika
tega hormona.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO MIACALCIC
Zdravilo Miacalcic je mogoče uporabljati pri naslednjih boleznih
oziroma stanjih:
- za preprečevanje izgube kostne mase pri bolnikih, ki so nenadoma
postali nepokretni, na primer pri
bolnikih, ki so obležali zaradi zloma kosti.
- pri bolnikih, ki imajo Pagetovo bolezen kosti in ne morejo jemati
drugih zdravil za to bolezen, na
primer pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami. Pagetova
bolezen je počasi napredujoča
bolezen, ki lahko povzroča spremembe

Valmisteyhteenveto

stran 1/8
JAZMP- IB/012-16.05.2013
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
MIACALCIC 100 I.E./ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
(sintetični lososov kalcitonin)
stran 2/8
JAZMP- IB/012-16.05.2013
1.
IME ZDRAVILA
Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Učinkovina je sintetični lososov kalcitonin.
En ml raztopine vsebuje 100 i.e. sintetičnega lososovega kalcitonina.
Ena mednarodna enota (= i.e.) ustreza okrog 0,2 mikrograma
sintetičnega lososovega kalcitonina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
bistra brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije,
na primer pri bolnikih z
nedavnimi zlomi kosti zaradi osteoporoze.
Za zdravljenje Pagetove bolezni, vendar samo pri bolnikih, pri katerih
ne pride do odziva na druge
vrste zdravljenja oziroma druge vrste zdravljenja za njih niso
primerne, na primer pri bolnikih s hudo
okvaro ledvic.
Zdravljenje hiperkalciemije zaradi maligne bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za subkutano injekcijo, intramuskularno injekcijo ali intravensko
infuzijo pri osebah, starejših od 18
let.
Zdravilo Miacalcic lahko dajemo zvečer, da zmanjšamo pogostost
navzee ali bruhanja, ki se lahko
pojavi, posebno ob uvedbi zdravljenja.
Zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročni
uporabi kalcitonina (glejte
poglavje 4.4), je treba trajanje zdravljenja pri vseh indikacijah
omejiti na najkrajše možno obdobje in
uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
_Preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne
imobilizacije, na primer pri bolnikih z _
_nedavnimi zlomi kosti zaradi osteoporoze: _
Priporočeni odmerek je 100 i.e. na dan ali 50 i.e. dvakrat na dan, in
sicer subkutano ali
intramuskularno. V začetku remobilizacije bolnika je mogoče odmerek
znižati na 50 i.e na dan.
Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna,