Metvix 160 mg/g Kräm

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metylaminolevulinathydroklorid

Saatavilla:

Medartuum AB

ATC-koodi:

L01XD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

metylaminolevulinathydroklorid

Annos:

160 mg/g

Lääkemuoto:

Kräm

Koostumus:

cetostearylalkohol Hjälpämne; jordnötsolja, raffinerad Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; metylaminolevulinathydroklorid 200 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

Metylaminolevulinat

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Tub, 2 g

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-11

Pakkausseloste

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
METVIX 160 MG/G KRÄM
metylaminolevulinat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Metvix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Metvix
3.
Hur du använder Metvix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Metvix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD METVIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Metvix används för behandling av hudförändringar i ansiktet och i
hårbotten som kan utvecklas till cancer
(s k aktiniska keratoser), som innebär att hudområden har blivit
skadade av solljus varvid ojämna, fjälliga
hudfläckar bildas. Om du har dessa hudförändringar och de inte
behandlas kan du vara mer benägen att
utveckla hudcancer i framtiden.
Metvix används också för behandling av basalcellscancer (BCC), en
hudcancer som kan ge rodnade,
fjälliga fläckar (kallas ytlig BCC) eller en liten knuta eller flera
små knutor på huden (kallas knutformad
BCC). Dessa förändringar blöder lätt och läker inte. Metvix
används när andra behandlingar inte är
lämpliga.
Metvix kan också användas för att behandla Bowens sjukdom (ett
förstadium till cancer som yttrar sig
som långsamt växande rödaktiga-rosa fläckar) när kirurgi inte är
lämpligt.
Behandlingen består av Metvix och ljusexponering. De skadade
hudcellerna absorberar
metylaminolevulinat från krämen och förstörs vid ljusexponering (s
k fotodynamisk terapi). Omgivande
frisk hud påverka

Valmisteyhteenveto

P
RODUKTRESUMÉ
1.
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Metvix 160 mg/g kräm
2.
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Metvix innehåller 160 mg/g metylaminolevulinat (som hydroklorid)
motsvarande 16,0%
metylaminolevulinat (som hydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt
Metvix innehåller cetostearylalkohol (40 mg/g),
metylparahydroxibensoat (E 218; 2 mg/g),
propylparahydroxibensoat E 216; 1 mg/g) och jordnötsolja (30 mg/g).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
L
ÄKEMEDELSFORM
Kräm.
Krämen är gräddfärgad till svagt gul.
4.
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av tunnare (icke-hyperkeratotiska) och opigmenterade
aktiniska keratoser i ansiktet och på
hjässan.
Endast för behandling av ytlig och/eller nodulär basalcellscancer
där annan tillgänglig terapi ej anses
lämplig på grund av risk för behandlingsrelaterad morbiditet eller
sämre kosmetiskt resultat, t ex
lesioner mitt i ansiktet eller på öronen, lesioner på kraftigt
solskadad hud, stora lesioner eller
recidiverande lesioner.
Behandling av skivepitelcancer
_in situ_
(Bowens sjukdom) när kirurgisk excision anses mindre lämplig.
Metvix är indicerat för vuxna över 18 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna (inkluderande äldre)_
AK, BCC och Bowens sjukdom med hjälp av rött ljus
Behandling av aktiniska keratoser (AK) bör ges vid ett tillfälle.
Behandlade lesioner bör utvärderas
efter tre månader och om det har skett ett ofullständigt respons kan
en andra behandling ges.
Behandling av basalcellscancer (BCC) och Bowens sjukdom bör ges vid
två tillfällen med en veckas
intervall. Innan Metvix appliceras, ska ytan på lesionen skrapas för
att avlägsna fjäll och krustor och
göra ytan skrovlig. Nodulär basalcellscancer är ofta täckt av ett
intakt epidermalt keratinlager som ska
avlägsnas. Därigenom blottat tumörmaterial avlägsnas försiktigt
utan att skära utanför tumörens
ytterkant.
AK med hjälp av dagsljus
Dagsljusbehandling kan användas för behandlin