Metvix 160 mg/g emulsiovoide

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Methyl aminolevulinate hydrochloride

Saatavilla:

GALDERMA NORDIC AB

ATC-koodi:

L01XD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Methyl aminolevulinate hydrochloride

Annos:

160 mg/g

Lääkemuoto:

emulsiovoide

Kpl paketissa:

Kaupan: 2 g (VNR-numero: 085195) Ei kaupan: 1 g

Prescription tyyppi:

Resepti: 2 g Ei kaupan: 1 g

Terapeuttinen alue:

metyyliaminolevulinaatti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1607

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2002-04-29

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
METVIX
 160 MG/G EMULSIOVOIDE
metyyliaminolevulinaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Metvix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Metvixiä
3.
Miten Metvixiä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Metvixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ METVIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Metvixiä käytetään syövän esiasteella olevien ihovaurioiden
hoitoon kasvoissa ja päänahassa (näitä
kutsutaan aktiinisiksi
keratooseiksi), jotka ovat niitä ihoalueita, jotka ovat vaurioituneet
auringonvalon
vaikutuksesta ja muuttuneet karheiksi ja hilseileviksi. Se, että
sinulla on näitä ihovaurioita, tarkoittaa
sitä, että sinulla on suurempi riski saada ihosyöpä
tulevaisuudessa, jos näitä ihoalueita ei hoideta.
Metvixiä käytetään myös tyvisolusyövän hoidossa. Tämä on
ihosyöpä, joka voi aiheuttaa punaisia,
hilseileviä läiskiä (pinnallinen
tyvisolusyöpä) tai pienen muhkuran tai useita pieniä muhkuroita
iholle
(nodulaarinen tyvisolusyöpä). Nämä ihovauriot vuotavat helposti
verta eivätkä parane. Metvixiä
käytetään, kun muut hoidot eivät sovi.
Metvixiä voidaan käyttää myös Bowenin taudin hoitoon (syövän
esiaste, joka ilmenee punoittavina ja
hilseilevinä hiljalleen kasvavina läiskinä), kun kirurginen

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metvix 160 mg/g emulsiovoide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Metvix sisältää metyyliaminolevulinaattihydrokloridia vastaten 160
mg/g metyyliaminolevulinaattia, joka
vastaa 16,0 % metyyliaminolevulinaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Metvix sisältää setostearyylialkoholia (40 mg/g),
metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218, 2 mg/g),
propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216, 1 mg/g) ja
maapähkinäöljyä (30 mg/g).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Emulsiovoide.
Emulsiovoiteen väri vaihtelee kermanvärisestä vaaleankeltaiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kasvojen ja päänahan ohuiden tai ei-hyperkeratoottisten ja
pigmentoitumattomien aktiinisten
sarveistumien hoito.
Vain pinnallisen ja/tai nodulaarisen tyvisolusyövän hoito, johon
muut käytettävissä olevat hoidot eivät
sovi niihin mahdollisesti liittyvän sairastuvuuden ja huonon
kosmeettisen tuloksen takia; esim. keskellä
kasvoja tai korvissa olevat leesiot, auringon vakavasti vaurioittaman
ihon leesiot, suuret tai uusiutuvat
leesiot.
_In situ _
_–_
levyepiteelikarsinooman (Bowenin tauti) hoito, kun kirurgista
poistoleikkausta pidetään
vähemmän sopivana.
Metvix on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (iäkkäät henkilöt mukaan lukien) _
Aktiininen keratoosi, tyvisolusyöpä ja Bowenin tauti punaisen valon
käytön kanssa
Aktiinisen keratoosin (AK) hoidon tulee koostua yhdestä
hoitokerrasta. Hoidetut leesiot arvioidaan
kolmen kuukauden kuluttua ja jos vaste ei ole täydellinen, hoito
voidaan toistaa. Tyvisolusyövän (BCC)
ja Bowenin taudin hoidon tulee koostua kahdesta hoitokerrasta, joiden
väli on yksi viikko. Ennen
Metvixin levittämistä leesion pinta tulee valmistella poistamalla
hilseilevä iho ja pintakerrostumat sekä
karheuttamalla haavojen pinnat. Tyvisolusyövän (BCC) nodulaarisia
leesioita peittää usein kiinteä
epidermiksen keratiinikerros, joka tulee poistaa. Paljaana oleva