METOJECT PEN 30MG Injekční roztok v předplněném peru

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

1746 METHOTREXÁT

Saatavilla:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

ATC-koodi:

L04AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

1746 METHOTREXÁT

Annos:

30MG

Lääkemuoto:

Injekční roztok v předplněném peru

Antoreitti:

Subkutánní podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

METHOTREXÁT

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0189828 Velikost balení: 24X0,6ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269308 Velikost balení: 6X0,6ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189821 Velikost balení: 5X0,6ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269312 Velikost balení: 14X0,6ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269311 Velikost balení: 12X0,6ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269306 Velikost balení: 4X0,6ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189826 Velikost balení: 14X0,6ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189825 Velikost balení: 12X0,6ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189824 Velikost balení: 11X0,6ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269305 Velikost balení: 2X0,6ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269310 Velikost balení: 11X0,6ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189827 Velikost balení: 15X0,6ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269309 Velikost balení: 10X0,6ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269307 Velikost balení: 5X0,6ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269313 Velikost balení: 15X0,6ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189818 Velikost balení: 1X0,6ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189822 Velikost balení: 6X0,6ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269314 Velikost balení: 24X0,6ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189823 Velikost balení: 10X0,6ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189819 Velikost balení: 2X0,6ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189820 Velikost balení: 4X0,6ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269315 Velikost balení: 1X0,6ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-22

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METOJECT PEN 7,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 10 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 12,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 15 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 17,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 20 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 22,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 25 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 27,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 30 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
methotrexát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Metoject PEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject
PEN používat
3.
Jak se Metoject PEN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Metoject PEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE METOJECT PEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 25 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 30 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,20 ml roztoku obsahuje 10 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje 12,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,30 ml roztoku obsahuje 15 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje 17,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,40 ml roztoku obsahuje 20 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje 22,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,50 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje 27,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,60 ml roztoku obsahuje 30 mg methotrexátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru.
Čirý, žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,
•
středně závažné až závažné psoriázy u dospělých pacientů,
kteří jsou kandidáty pro systémovou
terapii a závažné psoriatické artritidy u do