Methylthioninium chloride Proveblue

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metýlþíóníumklóríð

Saatavilla:

Provepharm SAS

ATC-koodi:

V03AB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methylthioninium chloride

Terapeuttinen ryhmä:

Öll önnur lækningavörur

Terapeuttinen alue:

Methemóglóbíndreyri

Käyttöaiheet:

Bráð einkenni meðhöndlunar á methemóglóbíndreyri í lyfjum og efnaafurðum. Methylthioninium i Proveblue er ætlað í fullorðnir, börn og unglingar (aldrinum 0 til 17 ára).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-06

Pakkausseloste

19
B. FYLGISEÐILL
20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
_ _
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
metýltíóníníumklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á
frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Methylthioninium chloride Proveblue og við hverju
það er notað
2.
Áður en þér er gefið Methylthioninium chloride Proveblue
3.
Hvernig Methylthioninium chloride Proveblue er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Methylthioninium chloride Proveblue
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE OG VIÐ HVERJU
ÞAÐ ER NOTAÐ
Metýltíóníníumklóríð (einnig kallað methylene blue) tilheyrir
flokki lyfja sem kallast móteitur.
Þér eða barni þínu (0-17 ára gömlu) er gefið Methylthioninium
chloride Proveblue til að meðhöndla
kvilla í blóði af völdum lyfja eða efna sem geta valdið
sjúkdóminum methemóglóbíndreyra.
Í methemóglóbíndreyra inniheldur blóðið of mikið
methemóglóbín (afbrigðilegt form blóðrauða sem
getur ekki flutt súrefni um líkamann á skilvirkan hátt). Þetta
lyf gerir blóðrauðann eðlilegan og
endurheimtir súefnisflutning í blóðinu.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE
_ _
EKKI MÁ GEFA ÞÉR METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir metýltíóníníumklóríði eða
öðrum þíasín litarefnum
-
ef líkami þinn framleiðir ekki nóg af ensíminu G6PD
(glúkósa-6-fosfat efnahvata)
-
ef líkami þinn framleiðir ekki nóg af ensíminu NADPH
(nicotinamide ade

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausninni inniheldur 5 mg af metýltíóníníumklóríði.
Hver 10 ml lykja inniheldur 50 mg af metýltíóníníumklóríði.
Hver 2 ml lykja inniheldur 10 mg af metýltíóníníumklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Tær dökkblá lausn með pH-gildi á bilinu 3,0 til 4,5
Osmólalstyrkur er vanalega á bilinu 10 til 15 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bráðameðferð við einkennum methemóglóbíndreyra af völdum
lyfja eða annarra efna.
Methylthioninium chloride Proveblue er ætlað fullorðnum, börnum og
unglingum (á aldrinum 0 til
17 ára).
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfjagjöf Methylthioninium chloride Proveblue
skal eingöngu vera í höndum heilbrigðisstarfsfólks.
Skammtar
_Fullorðnir _
Venjulegur skammtur er 1 til 2 mg á hvert kg af líkamsþyngd, þ.e.
0,2-0,4 ml á hvert kg af
líkamsþyngd, gefið á fimm mínútum.
Endurtekinn skammt (1 til 2 mg/kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,2-0,4
ml/kg af líkamsþyngd) má gefa
klukkutíma eftir fyrsta skammtinn þegar um er að ræða þrálát
eða síendurtekin einkenni eða ef magn
methemóglóbíns er enn töluvert ofan eðlilegra klínískra marka.
Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.
Ráðlagður uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð er 7 mg/kg
og ekki skal gefa umfram hann
þar sem metýltíóníníumklóríð getur valdið
methemóglóbíndreyra hjá viðkvæmum sjúklingum ef það
er gefið í hærri skömmtum.
Þegar um er að ræða methemóglóbíndreyra af völdum anilíns
eða dapsones, er ráðlagður uppsafnaður
hámarksskammtur fyrir meðferð 4 mg/kg (sjá kafla 4.4).
Of takmörkuð gögn eru fáanleg til að styðja ráðleggingar um
samfellt innrennsli.
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
3
_Aldraðir _
Ekki er þörf á að aðlaga lyfjagjöf.
_Skert nýrnastarfsemi _
_ _
Fyrir