METHOTREXATE PFIZER 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Methotrexatum

Saatavilla:

Pfizer Oy Pfizer Oy

ATC-koodi:

L01BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Methotrexatum

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

metotreksaatti

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: METHOTREXATE METHOTREXATE WYETH METHOTREXATE WYETH LEDERLE

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1992-06-24

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
METHOTREXATE PFIZER 25 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
METHOTREXATE PFIZER 100 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
metotreksaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Methotrexate Pfizer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methotrexate Pfizer
-valmistetta
3.
Miten Methotrexate Pfizer -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Methotrexate Pfizer -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ METHOTREXATE PFIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Methotrexate Pfizer -valmisteen vaikuttava aine (metotreksaatti) on
solunsalpaaja (sytostaatti), joka estää
DNA-synteesiä ja solujen kasvua. Metotreksaattia käytetään
erilaisten kasvainten ja syöpäsairauksien
(esim. leukemian) hoidossa.
Metotreksaattia, jota Methotrexate Pfizer sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT METHOTREXATE PFIZER
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ METHOTREXATE PFIZER -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen vaikuttavalle ain

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Methotrexate Pfizer 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Metotreksaatti 100 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akuutin leukemian, korioepiteliooman ja vastaavanlaisten
trofoblastisten sairauksien palliatiivinen
hoito
sekä pitkälle edenneet inoperaabelit kasvaimet.
_ _
_Hoito suurella annoksella: _Metotreksaattia voidaan käyttää hyvin
suurina annoksina eräissä neoplastisissa
sairauksissa. Sairauksia, joita on hoidettu menestyksellisesti
massiivisilla metotreksaattiannoksilla yksinään
tai muihin sytostaatteihin kombinoituna,
ovat akuutti lymfaattinen leukemia, osteogeeniset sarkoomat ja
eräät solidit kasvaimet. Tämän hoitomuodon yhteydessä
käytetään AINA antidoottina foliinihappoa (yleensä
kalsiumlevofolinaatin
muodossa annettuna) adekvaatteina annoksina (ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Antotapa
Parenteraalisesti metotreksaattia voidaan antaa intramuskulaarisesti,
intravenoosisti tai intra-arteriaalisesti.
Annostus
Annos määritetään ihon pinta-alan (m
2
) tai painokilojen mukaan.
Muunnettaessa painokiloa kohti tapahtuvaa annostusta ihon pinta-alan
mukaiseksi on sopivinta käyttää
suhdelukua 1:30. Tämä suhdeluku vaihtelee kuitenkin välillä 1:20
ja 1:40 potilaan iästä ja
ruumiinrakenteesta riippuen.
Metotreksaatin erittyminen riippuu munuaisten toiminnasta, ja siksi on
noudatettava erityistä varovaisuutta
iäkkäämmillä potilailla,
joiden munuaistoiminta
on usein heikentynyt ilman munuaisvaurion oireita (ks.
kohta 4.2, Erityisryhmät).
Foliinihapon
anto tulee aloittaa 24 tuntia metotreksaattihoidon aloituksen
jälkeen.
Katso tarkemmat tiedot tarpeellisen annoksen määrittämiseksi
foliinihapon
valmisteyhteenvedosta.
_ _
Neoplastiset sairaudet
Annos (mg/m
2
)
Annostelureitti
Annostelutiheys
Foliinihappo
2
tukihoitona
Tavanomainen, pieni annos
30 - 50
IV