Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Methotrexaat 100 mg/ml

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V.

ATC-koodi:

L01BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Methotrexate

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Koostumus:

Methotrexaat 100 mg/ml

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Methotrexate

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 462435-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 462435-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-22

Pakkausseloste

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHOTREXATE ACCORD HEALTHCARE 100 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
Methotrexaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methotrexate Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHOTREXATE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Methotrexate
Accord
Healthcare
bevat
de
werkzame
stof
methotrexaat.
Methotrexaat
is
een
cytostaticum, dat de celgroei remt. Methotrexaat heeft vooral effect
op cellen die zich vaak delen, zoals
kankercellen, beenmergcellen en huidcellen.
Methotrexate Accord Healthcare wordt gebruikt bij de behandeling van
de volgende soorten kanker:
-
acute lymfatische leukemie
-
non-Hodgkinlymfoom
-
osteogeen sarcoom
-
adjuvant en bij gevorderde borstkanker
-
gemetastaseerde of terugval van hoofd-en-halskanker
-
choriocarcinoom en soortgelijke aandoeningen van de trofoblast
-
gevorderde blaaskanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U hebt een ernstige lever- of

Valmisteyhteenveto

1.3.1 SPK, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml, Concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg methotrexaat.
5 ml oplossing bevat 500 mg methotrexaat.
10 ml oplossing bevat 1.000 mg methotrexaat.
50 ml oplossing bevat 5.000 mg methotrexaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, gele oplossing met een pH van 7,0 - 9,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute lymfatische leukemie, non-Hodgkinlymfoom, osteogeen sarcoom, als
adjuvante therapie en bij
gevorderde borstkanker, gemetastaseerde of recidief van
hoofd-en-halskanker, choriocarcinoom en
soortgelijke aandoeningen van de trofoblast, gevorderde blaaskanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WAARSCHUWINGEN
De DOSERING MOET ZORGVULDIG WORDEN AANGEPAST volgens de
lichaamsoppervlakte als methotrexaat
wordt gebruikt voor de behandeling van TUMORALE AANDOENINGEN.
Er zijn fatale gevallen van intoxicatie gerapporteerd na toediening
van VERKEERD BEREKENDE doses.
Medisch personeel en patiënten moeten volledig ingelicht worden over
de toxische effecten.
Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml is hypertoon en mag niet
intrathecaal worden toegediend.
Wijze van toediening:
De behandeling moet worden gestart door of worden uitgevoerd in
overleg met een arts met een
significante ervaring met behandeling met cytostatica.
Methotrexaat kan intramusculair, intraveneus of intra-arterieel worden
toegediend. Methotrexaat
Accord Healthcare 100 mg/ml is hypertoon en mag niet intrathecaal
worden toegediend. De dosering
wordt doorgaans berekend per m² lichaamsoppervlakte of volgens het
lichaamsgewicht. Bij toediening
van
meer
dan
100
mg
methotrexaat
moet
daarna
altijd
folinezuur
worden
toegediend
(zie
calciumfolinaatrescue).
De aanbeveling voo