Methotrexat "Orifarm" 2,5 mg tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

METHOTREXATNATRIUM

Saatavilla:

Orifarm A/S

ATC-koodi:

L04AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methotrexate sodium

Annos:

2,5 mg

Lääkemuoto:

tabletter

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-17

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
METHOTREXAT ORIFARM
2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Methotrexat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller
apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret
dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste
indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE METHOTREXAT ORIFARM.
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE METHOTREXAT ORIFARM.
4.
BIVIRKNINGER.
5.
OPBEVARING.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Methotrexat Orifarm blokerer celledelinger og hæmmer immunforsvaret.
Det virker især på celler, der vokser
hurtigere end normalt.
Du kan tage Methotrexat Orifarm til behandling af:
•
leddegigt hos voksne.
•
svær psoriasis.
•
vedligeholdelsesbehandling ved akut lymfatisk leukæmi.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE METHOTREXAT ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Vigtig advarsel om doseringen af
METHOTREXAT ORIFARM
(methotrexat):
Du må kun tage Methotrexat Orifarm én gang om ugen til behandling af
leddegigt og psoriasis.
Det kan være livsfarligt at tage for meget Methotrexat Orifarm
(methotrexat). Læs pkt. 3 i denne
indlægsseddel meget nøje. Hvis du har spørgsmål, så tal med
lægen eller apotekspersonalet, før du
tager dette lægemiddel.
TAG IKKE METHOTREXAT ORIFARM:
•
hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Methotrexat Orifarm

Valmisteyhteenveto

4. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHOTREXAT ”ORIFARM”, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
24908
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methotrexat ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 2,5 mg methotrexat som methotrexatdinatrium.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
65,92 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm).
Gul, rund tablet med delekærv på den ene side.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Antireumatisk:_ Aktiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke kan
kontrolleres med
antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
_Mod psoriasis: _Dissemineret kronisk psoriasis, når anden behandling
har fejlet.
_Cytostatisk:_ Vedligeholdelsesbehandling ved akut lymfatisk leukæmi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Tabletterne bør synkes hele.
Tabletterne bør tages 1 time før eller 1,5-2 timer efter et måltid.
_dk_hum_51153_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Dosering
Psoriasis og Reumatoid artrit:
Den ordinerende læge bør angive administrationsdagen på recepten.
Psoriasis: Den anbefalede initialdosis er
7,5 mg fordelt på 3 doser i løbet af 24 timer (med 12
timers interval)
, alternativt 1 enkeltdosis på 7,5 mg én gang om ugen. Hvis der ikke
er
opnået respons efter 6-8 uger og ingen toksiske symptomer er blevet
observeret, kan dosis
trinvis forhøjes med 2,5 mg pr uge.
Reumatoid artrit: Initialdosis på 15 mg ugentligt givet som
enkeltdosis med optrapning af
dosis med 5 mg hver måned op til 25-30 mg/uge afhængig af det
kliniske respons og
tolerabilitet; parenteral administration bør overvejes i tilfælde af
utilstrækkelig klinisk
respons eller intolerans.
Ved begge dosisregimer opnås den terapeutiske effekt sædvanligvis
inden for 6 uger med
en forbedring af patientens tilstand efter yderligere 12 uger eller
mere. Hvis der ikke er
opnået respons efter 6-8