Methotrexat Accord 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Methotrexate

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

L01BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Methotrexate

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 487099) Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml, 5 x 50 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 50 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml, 5 x 50 ml

Terapeuttinen alue:

metotreksaatti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1601

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-04

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
METHOTREXAT ACCORD 100 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
metotreksaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Methotrexat Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methotrexat Accordia
3.
Miten Methotrexat Accordia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Methotrexat Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ METHOTREXAT ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Metotreksaattia, jota Methotrexat Accord sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
Methotrexat Accord sisältää vaikuttavaa ainetta, metotreksaattia.
Metotreksaatti on solunsalpaaja,
joka estää solun kasvua. Metotreksaatti vaikuttaa voimakkaimmin
soluihin,
jotka jakautuvat nopeasti
kuten syöpäsolut, luuydinsolut ja ihosolut.
Methotrexat Accordia käytetään seuraavan tyyppisten syöpien
hoidossa:
-
akuutti lymfosyyttinen leukemia,
-
non-Hodgkin -lymfoomat,
-
osteogeeninen sarkooma,
-
rintasyövän liitännäishoitona
ja rintasyövän pitkälle edenneessä vaiheessa,
- metastaattinen t

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Methotrexat Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 100 mg metotreksaattia.
5 ml liuosta sisältää 500 mg metotreksaattia.
10 ml liuosta sisältää 1000 mg metotreksaattia.
50 ml liuosta sisältää 5000 mg metotreksaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas keltainen liuos, jonka pH on 7,0 – 9,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akuutti lymfosyyttinen leukemia, Non-Hodgkinin lymfoomat,
osteogeeninen sarkooma, rintasyövän
liitännäishoito
ja pitkälle edennen rintasyövän hoito, metastaattinen tai uusiutuva
pään ja kaulan syöpä,
koriokarsinooma ja samankaltaiset trofoblastiset sairaudet, pitkälle
edennyt virtsarakkosyöpä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
VAROITUKSET
ANNOSTA TULEE SÄÄTÄÄ HUOLELLIESTI kehon pinta-alan mukaan jos
metotreksaattia käytetään
KASVAINSAIRAUKSIEN HOITOON.
Kuolemaan johtaneita toksisuustapauksia on raportoitu väärin
laskettujen annosten antamisen jälkeen.
Terveydenhoidon ammattilaisia ja potilaita tulee täysin informoida
toksisista vaikutuksista.
Methotrexat Accord 100 mg/ml on hypertoninen eikä sitä saa antaa
intratekaalisesti.
Antotapa:
Hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on huomattava
kokemus solunsalpaajahoidosta.
Metotreksaatti voidaan antaa intramuskulaarisesti, intravenoosisti tai
intra-arteriaalisesti.
Methotrexat Accord on hypertoninen eikä sitä saa antaa
intratekaalisti. Annostus lasketaan yleensä
kehon pinta-alan (m
2
) tai kehon painon mukaan. Yli 100 mg:n metotreksaattiannokset
edellyttävät
aina sitä seuraavaa foliinihapon antamista (ks.
kalsiumfolinaattisuoja).
2
Metotreksaatin annostelusuositus ja -käytäntö eri käyttöaiheissa
vaihtelevat huomattavasti. Joitakin
yleisiä eri käyttöaiheissa käytettyjä annostuksia on lueteltu
alla. Minkään näistä ann