Methofill 17,5 mg inj. opl. s.c. voorgev. inj.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Methotrexaat 50 mg/ml

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V.

ATC-koodi:

L04AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Methotrexate

Annos:

17,5 mg

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde injector

Koostumus:

Methotrexaat 50 mg/ml

Antoreitti:

Subcutaan gebruik

Terapeuttinen alue:

Methotrexate

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 598533-02 - De grootte van de verpakking: 6 x 0.35 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598533-03 - De grootte van de verpakking: 12 x 0.35 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598533-01 - De grootte van de verpakking: 0.35 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-07

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHOFILL 7,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE INJECTOR
METHOFILL 10 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE INJECTOR
METHOFILL 12,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE INJECTOR
METHOFILL 15 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE INJECTOR
METHOFILL 17,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE INJECTOR
METHOFILL 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE INJECTOR
METHOFILL 22,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE INJECTOR
METHOFILL 25 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE INJECTOR
METHOFILL 27,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE INJECTOR
METHOFILL 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE INJECTOR methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methofill en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHOFILL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat methotrexaat als werkzame stof.
Methotrexaat is een stof met de volgende eigenschappen:
•
het verstoort de groei van bepaalde cellen in het lichaam die zich
snel delen
(vermeerderen)
•
het verlaagt de activiteit van het immuunsysteem (het afweersysteem
van het lichaam)
•
het heeft ontstekingsremmende effecten
Dit

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methofill 7,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 10 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 12,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 15 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 17,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 22,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 25 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 27,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Methofill 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 voorgevulde injector met 0,15 ml oplossing bevat 7,5 mg
methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,20 ml oplossing bevat 10 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,25 ml oplossing bevat 12,5 mg
methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,30 ml oplossing bevat 15 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,35 ml oplossing bevat 17,5 mg
methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,40 ml oplossing bevat 20 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,45 ml oplossing bevat 22,5 mg
methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,50 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,55 ml oplossing bevat 27,5 mg
methotrexaat.
1 voorgevulde injector met 0,60 ml oplossing bevat 30 mg methotrexaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde injector.
Heldere, gele tot bruine oplossing.
pH: Tussen 7,0 – 9,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van
-
actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten
-
polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis, waarbij de
respons op niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s) niet
toereikend was,
-
ernstige, hardnekkige, invaliderende ps