Metformine HCl ADOH 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

METFORMINEHYDROCHLORIDE 500 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 390 mg/stuk

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

METFORMINEHYDROCHLORIDE 500 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 390 mg/stuk

Lääkemuoto:

Tablet met verlengde afgifte

Koostumus:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Antoreitti:

Oraal gebruik

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-10

Pakkausseloste

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METFORMINE HCL ADOH 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Metformine HCl ADOH
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS METFORMINE HCL ADOH EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Metformine HCl ADOH bevat metformine, een medicijn voor de behandeling
van diabetes
(suikerziekte). Het behoort tot de groep biguaniden.
Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt gemaakt en dat
ervoor zorgt dat uw
lichaam glucose (suiker) opneemt uit het bloed. Uw lichaam gebruikt
glucose als energiebron
of slaat het op om het later te kunnen gebruiken.
Wanneer u diabetes heeft, maakt uw alvleesklier onvoldoende insuline
aan of is uw lichaam
niet in staat de gemaakte insuline goed te gebruiken. Hierdoor
ontstaan hoge
bloedsuikerspiegels in uw bloed. Dit medicijn helpt de
bloedsuikerspiegel te verlagen tot een
zo normaal mogelijk niveau.
Wanneer u een volwassene bent met overgewicht, dan kan het gebruik van
dit medicijn
gedurende een langere periode ook helpen het risico op complicaties
die bij diabetes horen te
verlagen. Het gebruiken van Metformine HCl ADOH is geassocieerd met
een stabiel
lichaamsgewicht of be

Valmisteyhteenveto

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metformine HCl ADOH 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 500 mg metforminehydrochloride
(overeenkomend
met 390 mg metformine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Wit tot gebroken wit, capsulevormige tablet van 19,1-19,7 mm bij
9,1-9,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diabetes mellitus type 2 bij volwassenen, met name bij
patiënten met
overgewicht, wanneer de bloedglucosespiegel met alleen dieet en
lichaamsbeweging
onvoldoende kan worden gereguleerd.
•
Volwassenen: Metformine HCl ADOH 500 mg kan worden gebruikt als
monotherapie of in combinatie met andere orale antidiabetica of met
insuline.
Er is een vermindering van diabetische complicaties aangetoond bij
volwassen patiënten met
type 2-diabetes en overgewicht die werden behandeld met metformine als
eerstelijnstherapie
na niet-aanslaan van een dieet (zie rubriek 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min) _
MONOTHERAPIE EN COMBINATIE MET ANDERE ORALE ANTIDIABETICA
•
Voor patiënten die beginnen met het innemen van
metforminehydrochloride is de
aanbevolen startdosering één tablet Metformine HCl ADOH 500 mg,
eenmaal daags.
•
Na 10 tot 15 dagen dient de dosering te worden aangepast op basis van
bloedglucosebepalingen. Een langzame verhoging van de dosis kan de
gastro-
intestinale verdraagbaarheid verbeteren.
•
De maximale aanbevolen dosering is 2 g per dag. Doseringsverhogingen
moeten in
stappen van 500 mg per week worden gemaakt, tot een maximum van 2000
mg
eenmaal daags bij de avondmaaltijd.
•
Als glykemische controle niet wordt bereikt met een dosering van 4
tabletten
Metformine HCl ADOH 500 mg eenmaal daags, kunnen patiënten worden
overgeschakeld op metforminehydrochloride met onmiddellijke afgifte
met een
maximale dosis van 3000 mg per dag.
2
•
A