Metformin Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Metformin hydrochloride

Saatavilla:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC-koodi:

A10BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Metformin hydrochloride

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 006062) Ei kaupan: 30, 50, 100, 300, 400

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 30, 50, 100, 300, 400

Terapeuttinen alue:

metformiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0029

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-09-10

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
METFORMIN ACTAVIS 500 MG JA 850 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Metformin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metformin Actavista
3.
Miten Metformin Actavis otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Metformin Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ METFORMIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
_Mitä Metformin Actavis on _
Metformin Actavis sisältää metformiinia, joka on diabeteksen
hoitoon käytetty lääke. Se kuuluu
biguanideiksi
kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Insuliini
on haiman tuottama hormoni, joka mahdollistaa elimistön glukoosin
(sokerin) saannin
verestä energiatarpeen tyydyttämiseksi tai varastoitavaksi
myöhempää käyttöä varten.
Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai
elimistösi ei reagoi tuottamaansa
insuliiniin riittävästi. Tämä johtaa liian korkeisiin
verensokeriarvoihin. Metformin Actavis auttaa
palauttamaan verensokeriarvot mahdollisimman normaaleiksi.
Ylipainoisia aikuispotilaita hoidettaessa Metformin Actavis auttaa
pitkäaikaiskäytössä myös
pienentämään diabetekseen liittyvien lisäsairauksien riskiä.
Metformiinin käyttöön liittyy joko
painon pysyminen ennallaan tai l

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metformin Actavis 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Metformin Actavis 850 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
metformiinihydrokloridia,
joka vastaa 390 mg
metformiinia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 850 mg
metformiinihydrokloridia,
joka vastaa 662,9 mg
metformiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on merkintä
”MF”.
850 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on merkintä
”MH”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabeteksen (diabetes mellitus) hoitoon erityisesti
ylipainoisilla potilailla, kun
ruokavaliohoidolla
tai fyysisellä harjoituksella ei saavuteta riittävän hyvää
verensokeritasapainokontrollia.
•
Aikuisille
Metformin Actavista voidaan käyttää yksin tai se voidaan yhdistää
muihin suun kautta
otettaviin diabeteslääkkeisiin tai insuliiniin.
•
10-vuotiaille
ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille metformiinia voidaan
käyttää yksinään tai
yhdessä insuliinin kanssa.
Diabeteksesta aiheutuvien komplikaatioiden
määrän on havaittu vähentyneen käytettäessä metformiinia
ensimmäisenä hoitovaihtoehtona ylipainon
aiheuttaman tyypin II diabetesta sairastavilla aikuisilla
potilailla, joiden ravintoterapia ei ole onnistunut (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR _
_≥_
_ 90 ml/min) _
_Monoterapia ja samanaikainen käyttö muiden suun kautta otettavien
diabeteslääkkeiden kanssa _
•
Tavallinen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia
2 tai 3 kertaa päivässä,
ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Annostus on säädettävä
verensokeriarvojen mukaisesti 10-
15 päivän käytön jälkeen. Varovainen annoksen nostaminen vo